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    Nahaufnahme von männlichen und weiblichen Händen, die einen laparoskopischen Greifer mit Trokar halten
    Fähigkeiten

    Medizinprodukte

    Wir setzen uns für regulatorische Exzellenz ein, um die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten.

    Unsere Mission

    Als Ihre unabhängigen, marktführenden Experten für Patientensicherheit ermöglichen wir einen effektiven Marktzugang für Medizintechnologien.

    Durch unser langfristiges öffentliches Bekenntnis zu Integrität, Transparenz und Glaubwürdigkeit unterstützen wir unsere Kunden dabei, sich im regulatorischen Umfeld zurechtzufinden.

    Wir begleiten Sie auf Ihrem Weg zur Erfüllung globaler Normen, zur Förderung der Sicherheit und zur Stärkung des Vertrauens Ihrer Kunden. Als weltweit erste Nationale Normungsorganisation setzen wir mit unserer unübertroffenen globalen Expertise und unserem langjährigen Engagement für das Gemeinwohl und für Innovation Maßstäbe für regulatorische Exzellenz.

    Kontaktieren Sie uns

    Qualität bewahren und Exzellenz erbringen

    BSI Medical Devices bietet Zertifizierungsservices an, um sichere und konforme Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Wir sind:

    Wissenschaftler mit einem Mikroskop
    Services & Gebühren

    MDR- und IVDR-Services und -Gebühren

    Laden Sie unsere Gebühren für Compliance-Bewertungen gemäß IVDR und MDR herunter, die ab dem 1. Januar 2025 gelten.

    MDR-Services und -Gebühren IVDR-Services und -Gebühren
    Arzt und Patient im Gespräch
    Richtlinien

    BSI Regulatory Services Zertifizierung Geschäftsbedingungen

    BSI Assurance UK Ltd, BSI Group The Netherlands B.V. und BSI Group America Inc. sind von Dritten akkreditierte/anerkannte Zertifizierungsstellen (UKAS, RvA und MDSAP), die Managementsysteme bewerten und zertifizieren.

    Politik der Zertifizierung
    Unsere Experten

    Unsere technischen Teams

    Technisches Team

    Aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD)

    Dazu gehören Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Neurostimulatorsysteme, Cochlea-Implantate, Infusionspumpen, implantierbare Glukosemonitore, MEMs und vieles mehr.

    Weitere Informationen
    Technisches Team

    Künstliche Intelligenz (KI)

    Erfahren Sie mehr über KI-Anwendungen für Medizinprodukte und stellen Sie sicher, dass Sie die relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllen, um in diesen wachsenden Markt einzutreten.

    Weitere Informationen
    Technisches Team

    Allgemeine Medizinprodukte

    Dazu gehören implantierbare Medizinprodukte, Produkte zur Wund- und Hautpflege, ophthalmologische Produkte, Infusions- und Transfusionsprodukte sowie vieles mehr.

    Weitere Informationen
    Technisches Team

    Medizinische In-vitro-Diagnostika

    Dazu gehören Blutzuckermessgeräte, Selbsttests, Begleitdiagnostik, humangenetische Tests, Immuntests, Krebsdiagnostik, Blutgruppenbestimmung und mehr.

    Weitere Informationen
    Technisches Team

    Orthopädische und dentale Medizinprodukte

    Dazu gehören orthopädische Implantate wie Weichteilanker, Hüft- und Knieimplantate, Zahnimplantate und Zemente und vieles mehr.

    Weitere Informationen
    Technisches Team

    Aktive Medizinprodukte

    Hierzu gehören Röntgengeräte, OP-Ausrüstung, OP-Roboter, Software-Geräte, Infusionspumpen, chirurgische Bohrer, Beatmungsgeräte und vieles mehr.

    Weitere Informationen
    Technisches Team

    Medizinische und biologische Produkte

    Dazu gehören In-vitro-Fertilisation, Produkte aus tierischem Gewebe, Organkonservierung, Produkte gemäß MDR-Regel 21, Regel 14 und Artikel 117 und vieles mehr.

    Weitere Informationen
    Technisches Team

    Mikrobiologie und sterile Medizinprodukte

    Dazu gehören Sterilisationsdienste wie Dampf, Ethylenoxid und Bestrahlung, aber auch aseptische Abfüllung, kontrollierte Umgebungen und vieles mehr.

    Weitere Informationen
    Technisches Team

    Vaskuläre Medizinprodukte

    Dazu gehören Herzklappen, Geräte für Herzinsuffizienz, strukturelle Herzverschlüsse, Gefäßprothesen und Stentgrafts, Katheter, Führungsdrähte und vieles mehr.

    Weitere Informationen
    Technisches Team

    Software als Medizinprodukt

    Software für Infusionspumpen, Software für die Bildarchivierung und -kommunikation, Software für die Bildverarbeitung, eigenständige Software, Apps für Smartphones und vieles mehr.

    Weitere Informationen
    Technisches Team

    Klinische Bewertung und Leistungsfähigkeit

    Lernen Sie unser Team aus klinischen Experten kennen, das Sie bei der Durchführung effizienter und effektiver klinischer Bewertungen unterstützt.

    Weitere Informationen
    Unsere Prozesse

    Wo stehen Sie im Lebenszyklus der Produktentwicklung von Medizinprodukten?

    Wählen Sie das Stadium aus, das der Phase entspricht, in der sich Ihr Produkt im Produktlebenszyklus befindet, um zusätzliche Überlegungen anzustellen, die Sie berücksichtigen sollten.

    • Phase 1: Konzept
    • Phase 2: Planung
    • Phase 3: Design
    • Phase 4: Validierung
    • Phase 5: Einführung
    • Phase 6: Nach dem Inverkehrbringen
    Phase 1: Konzept

    Erste Bewertung der möglichen Entwicklung eines kommerziellen Produkts

    • Ist es ein Medizinprodukt?
    • Verwendungszweck
    • Erste Risikoanalyse
    • Produktdefinition und geistiges Eigentum
    • Kommerzieller Plan
    • Potenzielle Märkte und Routen
    • Entwurf einer Regulierungsstrategie
    • Personal-/Ressourcenbedarf
    Phase 2: Planung

    Definition von Design-Input auf der Grundlage von Kundenbedürfnissen und technischen Anforderungen

    • Konzeptentwicklung
    • Analyse des Prototyps
    • Erste Tests
    • Designdatei und Risikoanalyse
    • Benutzer-Feedback
    • Handels- und Marktstrategie
    • Regulatorische Strategie
    • Qualitätsmanagementsystem
    • Projektplan
    Phase 3: Design

    Produktdesign und Herstellungsprozess, Überprüfung und Validierung

    • Benutzer-Feedback
    • Herstellungsprozesse
    • Entwurfsüberprüfung und -validierung
    • Risikomanagement
    • Entwurf der technischen Dokumentation
    • Regulatorische Strategie
    • Produktaussagen und Branding
    • Regulatorische Anforderungen
    Phase 4: Validierung

    Validierung des Herstellungsprozesses, Vorbereitung auf die Produkteinführung

    • Marktplan/Prognose
    • Prozess-Validierung
    • Klinische Validierung
    • Produktansprüche
    • Endgültige Etikettierung
    • Regulierungsvorlage
    • Erstattung des Produkts
    • CE- und UKCA-Kennzeichnung.
    • Zertifizierung des globalen Marktzugangs
    Phase 5: Einführung

    Produkteinführung

    • Regulatorische Zulassung
    • Schulungen für Verkäufer und Kliniker
    • Produkt auf den Markt bringen
    • Erstattungszulassung auf Länderebene
    Phase 6: Nach dem Inverkehrbringen

    Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    • Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
    • Beschwerden und unerwünschte Ereignisse
    • Produktverbesserungen
    • Prozessverbesserungen
    • Audits durch externe Stellen
    • Marktleistung
    • Neue Markteinführungen
    Regulatorische Dienst

    Eine Reihe umfassender und bewährter regulatorischer Services

    Wir bieten Ihnen effiziente Wege, um Ihr Gerät auf den Markt zu bringen.

    Kontaktieren Sie uns
    Regulatorische Dienst

    MDR

    Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR, Medical Device Regulation) ersetzte die MDD und die AIMDD. Sie trat am 25. Mai 2017 in Kraft und gilt ab dem 26. Mai 2021.

    Weitere Informationen
    Regulatorische Dienst

    IVDR

    Die In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) hat die Richtlinie IVDD ersetzt. In Kraft getreten: 26. Mai 2017; Geltungsbeginn: 26. Mai 2022.

    Weitere Informationen
    Regulatorische Services

    CE-Zertifizierung

    Entdecken Sie den BSI-CE-Zertifizierungsprozess.

    Weitere Informationen
    Regulatorische Services

    UKCA-Zertifizierung

    Entdecken Sie den BSI-UKCA-Zertifizierungsprozess.

    Weitere Informationen
    Regulatorische Dienst

    ISO 13485 - Qualitätsmanagementsystem

    Die ISO 13485 ist eine einheitliche und international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für die Herstellung von Medizinprodukten.

    Weitere Informationen
    Regulatorische Dienst

    Medical Device Single Audit Program

    MDSAP ermöglicht ein einziges Audit des QMS eines Medizinprodukteherstellers, das die Anforderungen mehrerer Regulierungsbehörden erfüllt.

    Weitere Informationen
    Regulatorische Dienst

    ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte

    ISO 14971:2019 definiert die internationalen Anforderungen an Risikomanagementsysteme für Medizinprodukte.

    Weitere Informationen
    Regulatorische Dienst

    EN 60601 Medizinische elektrische Geräte und Systeme

    EN 60601 ist eine Gruppe von Normen, die die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer elektrischer Geräte und verwandter Systeme abdeckt.

    Weitere Informationen
    Regulatorische Dienst

    Globaler Marktzugang für Hersteller von Medizinprodukten

    Wir bieten Herstellern auf der ganzen Welt Zertifizierungsservices für Medizinprodukte an.

    Weitere Informationen
    Regulatorische Services

    Start-ups und KMU

    Wir bieten eine breite Palette an Services und Ressourcen an, um Start-ups und KMU bei der Vorbereitung auf den Markteintritt zu unterstützen.

    Weitere Informationen
    Regulatorische Services

    Strukturierter Dialog

    Eine Gelegenheit, die Effizienz und Vorhersehbarkeit des Konformitätsprozesses für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika besser zu verstehen und zu verbessern.

    Weitere Informationen
    Unsere Rolle

    Rolle einer benannten Stelle und einer im Vereinigten Königreich zugelassenen Stelle

    Die Aufgabe einer benannten Stelle und einer im Vereinigten Königreich zugelassenen Stelle besteht darin, eine Compliance-Bewertung gemäß den einschlägigen EU-Verordnungen (MDR und IVDR) bzw. den Rechtsvorschriften des Vereinigten Königreiches (UK MDR 2002) durchzuführen.

    Die Compliance-Bewertung umfasst in der Regel ein Audit des Qualitätssicherungssystems (QMS) des Herstellers und, je nach Produktklassifizierung, eine Überprüfung der einschlägigen technischen Unterlagen, die der Hersteller zur Unterstützung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen (EU) bzw. der grundlegenden Anforderungen (UK) für das Produkt vorgelegt hat.

    Wer wir sind

    Wir wurden durch eine königliche Charta gegründet und sind die erste nationale Normungsorganisation des Vereinigten Königreichs.

    BSI Medical Devices ist eine akkreditierte Zertifizierungsstelle für ISO 13485 in mehreren globalen Märkten und eine anerkannte Auditierungsorganisation für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

    BSI The Netherlands (2797) ist eine führende benannte Stelle mit vollem Geltungsbereich. BSI UK (0086) ist eine im Vereinigten Königreich zugelassene Stelle. Wir überprüfen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, um die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen in Europa und im Vereinigten Königreich sicherzustellen.

    Ressourcen

    Was nicht in den Aufgabenbereich einer benannten Stelle und einer im Vereinigten Königreich zugelassenen Stelle fällt

    Wir führen Compliance-Bewertungen und Verifizierungstätigkeiten mit einem Höchstmaß an professioneller Integrität und Unparteilichkeit durch.

    Wir haben keine Schreib- oder Entscheidungsrechte in Bezug auf EU- und UK-Gesetze.

    Unser Beitrag wird in der Diskussionsphase berücksichtigt. Wir bewerten anhand der Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften.

    Wir sind nicht berechtigt, Beratungsleistungen zu erbringen

    In Bezug auf die Auslegung, Entwicklung, Vermarktung oder Wartung von Medizinprodukten und IVD oder zu bewertenden Verfahren.
    Insights & Medien

    Ein breites Angebot an kostenlosen und Live-Webinaren

    Gastgeber sind die technischen Spezialisten von BSI, die wichtige Themen ansprechen, die Ihr Unternehmen betreffen, einschließlich Gesetzgebung, Risiken und regulatorische Änderungen.

    Insights & Medien
    zwei Krankenschwestern benutzen ein Oszilloskop
    Whitepaper

    Lebensdauer von Medizinprodukten – Unterstützung der Hersteller

    Whitepaper lesen
    Mitarbeitende inspizieren ein Produkt in einer pharmazeutischen Fabrik
    Whitepaper

    EU MDR – Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

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    Arzt und Patient im Gespräch
    Whitepaper

    Anhang XVI - Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung

    Whitepaper lesen
    Ressourcen

    Eine Reihe von umfassenden und bewährten Ressourcen

    Wir bieten Ihnen effiziente Wege, um Ihr Gerät auf den Markt zu bringen.

    Ressourcen

    Unsere Exzellenzpfade

    Entdecken Sie unsere bewährten und effizienten Methoden, um der Compliance entsprechende und sichere Produkte auf den globalen Märkten zu vermarkten.

    Die Broschüre lesen
    Ressourcen

    Portfolio der regulatischen Services im Bereich Medizinprodukte

    Erfahren Sie, wie wir Sie mit unserem Portfolio an regulatorischen Services auf Ihrem Weg zur Compliance unterstützen können.

    Die Broschüre lesen
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    Ganz gleich, ob Sie mit dem Zertifizierungsprozess beginnen, einen Wechsel anstreben oder Ihre Optionen besprechen möchten, wir können Sie durch den Prozess begleiten.

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