Suggested region and language based on your location
Your current region and language
Wir bieten eine breite Palette an Ressourcen zur Unterstützung von Start-ups und KMU an, um deren Kenntnisse über wichtige regulatorische Konzepte im Hinblick auf die Marktreife zu erweitern.
Start-ups und KMU machen rund 95 % der Hersteller von Medizinprodukten in Europa aus. Es kann für sie eine Herausforderung sein, sich in der stark regulierten MedTech-Landschaft zurechtzufinden und ihre Medizinprodukte auf den Markt zu bringen.
Die größten Herausforderungen sind oft die Kosten, die Zeit und die Ressourcen, die für die Produktzertifizierung benötigt werden, sowie das Verständnis und die Umsetzung der in den Verordnungen geforderten hohen Standards.
Weltweit sind mehr als 86 % der Hersteller, mit denen wir im Rahmen aller Services zur Zertifizierung zusammenarbeiten, KMU, von denen 11 % Start-ups sind. Wir nehmen weiterhin neue Anträge an, verfeinern unsere Hilfsmittel und erhöhen die Zahl der KMU, mit denen wir zusammenarbeiten.
BSI ist sich der Schwierigkeiten, die während des gesamten Prozesses der Markteinführung eines Medizinprodukts auftreten können – vom Antrag über die Compliance-Bewertung und Zertifizierung bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen –, voll und ganz bewusst.
Wir bieten eine breite Palette von Ressourcen, die Ihr Wissen über die wichtigsten regulatorischen Themen und die notwendigen Schritte zur Unterstützung Ihrer Marktreife erweitern sollen.
Enterprise Europe Network: regulatorische Anforderungen und gezielte Unterstützung.
Mehr lesenInformationsblatt Gesundheit in der Europäischen Union: Maßnahmen zur Unterstützung des Übergangs zum neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte
Mehr lesenEU4Health-Programm: finanzielle Unterstützung, erleichterter Zugang und verbesserte Vorsorge.
Mehr lesenFragen und Antworten der EU-Kommission zur Verordnung (EU) 2023/607.
Mehr lesenGanz gleich, ob Sie mit dem Zertifizierungsprozess beginnen, einen Wechsel anstreben oder einfach nur die Optionen für Ihr Unternehmen erörtern möchten. Wir können Ihnen helfen.
