Produkte und Dienstleistungen

Compliance Navigator

Ein Tool zur Verwaltung von regulatorischen Dokumenten für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Greifen Sie auf Standards, Vorschriften und Leitfäden für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu, um den Marktzugang und die kontinuierliche Compliance in der EU, im Vereinigten Königreich, in den USA und auf den MDSAP-Märkten zu unterstützen.

Für Hersteller von Medizinprodukten ist Compliance mit den Vorschriften in verschiedenen Rechtsordnungen unerlässlich, um ihre Produkte auf den Markt bringen zu können.

Es ist jedoch komplex und zeitaufwendig, den Überblick über neue und aktualisierte Standards und Vorschriften in verschiedenen Märkten zu behalten.Das Versäumen eines wichtigen Updates kann zu Verzögerungen bei der Freigabe, unerwarteten Kosten, Fehlschlägen bei der Produkteinführung oder sogar Rückrufaktionen führen.

Compliance Navigator ist eine Online-Plattform für regulatorische Angelegenheiten, die Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika dabei hilft, relevante Standards und Vorschriften schnell zu finden und zu ordnen.Durch die Bereitstellung zeitnaher Aktualisierungen und eines strukturierten Zugriffs auf wichtige Dokumente ermöglicht Compliance Navigator es Teams, schneller auf regulatorische Änderungen zu reagieren, Compliance-Prozesse zu stärken und regulatorische Risiken erheblich zu reduzieren.

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Weitere Informationen zum Compliance Navigator

Eine medizinische Forscherin gibt eine Probe auf einen Objektträger, während ihr Kollege diese in einem modernen Labor unter dem Mikroskop untersucht.

Warum BSI

Expertise in der Branche der Medizinprodukte, auf die Sie sich verlassen können

Der von BSI-Experten entwickelte Compliance Navigator ist eine bewährte Plattform, die Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika dabei hilft, auf die für sie maßgeblichen Standards und Vorschriften zuzugreifen und diese zu verwalten.

Laden Sie die Broschüre zum Compliance Navigator herunter und erfahren Sie, wie die Plattform Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bei der Herstellung und Bewältigung regulatorischer Anforderungen unterstützt.Erfahren Sie, wie der einfache Zugriff auf wichtige Standards, Vorschriften und Leitfäden Teams dabei hilft, Anforderungen schneller zu interpretieren, Compliance-Maßnahmen zu optimieren und mit den sich wandelnden regulatorischen Anforderungen Schritt zu halten.

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Entdecken Sie den Compliance Navigator mit unserer interaktiven Produktdemo

Nehmen Sie an einer interaktiven Tour teil und erfahren Sie, wie Teams im Bereich der Regulierungsangelegenheiten schnell Standards, Vorschriften und Leitlinien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika finden und strukturieren können.

Finden Sie mithilfe leistungsstarker Such- und Filterfunktionen schnell relevante Standards und Vorschriften.
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Verstehen Sie regulatorische Änderungen schneller dank Änderungsverfolgung und Insights.
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Erhalten Sie Benachrichtigungen, wenn sich Standards oder Vorschriften ändern, damit Sie stets die geltenden Vorschriften einhalten können.
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Hier finden Sie alle wichtigen Standards, Vorschriften und Leitlinien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika an einem Ort.
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Setzen Sie Lesezeichen für wichtige Dokumente und fügen Sie Notizen hinzu, um Anforderungen projektübergreifend zu verfolgen.
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Fallstudie

Ein Schweizer Hersteller spart Zeit und Geld, indem er den gesetzlichen Vorschriften immer einen Schritt voraus ist

Kundenübersicht :

Die SpineWelding AG ist ein Medizinprodukt-Unternehmen, das mithilfe der patentierten BoneWelding-Technologie Implantatlösungen für die menschliche Wirbelsäule entwickelt.

“Unser Prozess ist nun stärker denn je auf die kommenden Vorschriften abgestimmt, was uns Zeit und Geld spart und verhindert, dass wir in die falsche Richtung gehen. ”

Felix Kraeft Leiter der Abteilung Qualität und Regulierungsfragen Mehr lesen

Fallstudie

Bei ELLA-CS in der Tschechischen Republik hat unser Tool Zeit gespart und zum Fortbestand des Unternehmens beigetragen

Kundenübersicht :

ELLA-CS entwickelt und führt die Herstellung einer Reihe von Medizinprodukten durch. Das Unternehmen ist der einzige Hersteller mehrerer weltweit einzigartiger Produkte für das Gesundheitswesen.

“Die EU-MDR-Standards treten in Kraft. Das hat uns Hunderte von Stunden gekostet. Ohne den Compliance Navigator wären es weitaus mehr gewesen. ”

Oldrich Benes CEO und amtierender Direktor für Regulierungsangelegenheiten, ELLA-CS Mehr lesen

FAQs

Compliance Navigator – Fragen und Antworten

Ein kompakter Leitfaden in Form von Fragen und Antworten zu den Funktionen, Vorteilen, Preisen, Zugangsbedingungen und Modulen von Compliance Navigator.

Compliance Navigator ist eine Plattform für das Standardsmanagement, die speziell für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) entwickelt wurde.Sie bietet zentralen Zugriff auf Tausende von Standards, Vorschriften und Leitfäden und unterstützt Teams dabei, Compliance-Anforderungen auf den weltweiten Märkten zu erfüllen.

Die Plattform ermöglicht es Teams aus den Bereichen Regulierung, Qualitätssicherung und Produktentwicklung, wichtige Standards und behördliche Dokumente, die für die Entwicklung von Medizinprodukten und ihren Marktzugang erforderlich sind, mühelos zu finden, nachzuverfolgen und zu interpretieren.
Der Compliance Navigator unterstützt Medizinproduktehersteller dabei, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen, indem er auf einer einzigen Plattform strukturierten Zugriff auf relevante Standards, Vorschriften und Leitfäden bietet.

Zu den wichtigsten Fähigkeiten gehören:

Intelligente Suche zum schnellen Auffinden anwendbarer Standards

Echtzeit-Benachrichtigungen bei Änderungen von Standards oder Leitfäden

Verfolgte Änderungen zum Vergleich aktualisierter Versionen von Standards

Expertenkommentare zur Auslegung komplexer rechtlicher Anforderungen

Gerätespezifische Profile, die die Konformitätsanforderungen nach Produkten ordnen

Diese Tools ermöglichen es den Teams, über Aktualisierungen der Vorschriften informiert zu bleiben und proaktiv auf veränderte Compliance-Anforderungen zu reagieren.
Compliance Navigator bietet Zugang zu einer Vielzahl von internationalen Vorschriften, Standards und technischen Anleitungen für Medizinprodukte.

Beispiele hierfür sind:

EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)

EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746)

FDA-Medizinproduktevorschriften, einschließlich des Code of Federal Regulations (CFR)

Internationale Standards wie ISO, IEC, BS, EN, ASTM, AAMI und CLSI

Die Plattform umfasst zudem unterstützende Leitfäden wie MDCG-Leitlinien, Durchführungsrechtsakte und harmonisierte Standards, die für die weltweite Compliance von Medizinprodukten relevant sind.
Der Compliance Navigator umfasst automatische Benachrichtigungen und Überwachungstools, mit denen Nutzer Aktualisierungen von Standards, Vorschriften und Leitfäden verfolgen können.

Benutzer erhalten Benachrichtigungen, wenn:

Standards überarbeitet oder aktualisiert werden

neue Versionen von Dokumenten veröffentlicht werden

bevorstehende regulatorische Änderungen angekündigt werden

Die Plattform umfasst zudem Versionen der Standards mit Änderungsverfolgung, sodass Teams genau nachvollziehen können, welche Änderungen zwischen den verschiedenen Dokumentversionen vorgenommen wurden.
Ja.Der Compliance Navigator bietet umfassenden Zugriff auf regulatorische Inhalte im Zusammenhang mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und der EU-In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR 2017/746).

Der Compliance Navigator von BSI kann Medizinprodukteherstellern dabei helfen, die regulatorischen Anforderungen der EU besser zu verstehen und effektiver umzusetzen.
Wir haben eine abgestufte Preisstruktur, die sich nach dem Umsatz richtet, um sicherzustellen, dass wir alle Unternehmen unabhängig von ihrer Größe und ihren Ressourcen unterstützen können. Fordern Sie unten ein Angebot an, um ein maßgeschneidertes Angebot von unserem Team zu erhalten.

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Compliance Navigator unterstützt Regulatory-Affairs- und Qualitätsteams, indem es die Verwaltung von behördlichen Unterlagen und Standards vereinfacht.

Die Plattform ermöglicht es Teams:

Standards nach Produkt- oder Gerätetyp zu ordnen

Änderungen der regulatorischen Rahmenbedingungen in verschiedenen Märkten zu verfolgen

Regulatorische Lückenanalysen schneller durchzuführen

Standards mithilfe von Expertenkommentaren zu interpretieren

Intern mithilfe von Lesezeichen und Anmerkungen zusammenzuarbeiten

Dies hilft den Compliance-Teams, den Zeitaufwand für die Suche nach Unterlagen zu reduzieren und gleichzeitig die Compliance-Bereitschaft zu verbessern.
Ja.Der Compliance Navigator verfügt über leistungsstarke Such- und Filterfunktionen, mit denen Benutzer relevante Standards anhand des Gerätetyps, von Stichwörtern oder nach regulatorischen Themen identifizieren können.

Benutzer können die für bestimmte Medizinprodukte geltenden Standards schnell finden und in produktspezifischen Profilen organisieren, sodass die Teams stets über die für jedes Produkt geltenden Anforderungen an Compliance verfügen.
Zu den wichtigsten Unterscheidungsmerkmalen gehören:

Eine fachkundig zusammengestellte Sammlung von Standards und regulatorischen Inhalten, die kontinuierlich erweitert wird, um neue Bereiche wie KI, Cybersicherheit und Daten-Governance einzubeziehen.

Als nationale Normungsorganisation des Vereinigten Königreichs ist das BSI in der einzigartigen Lage, bereits vor anderen Standardisierungsgremiumen über Änderungen an Standards zu informieren

Eine kostenpflichtige Lizenz ermöglicht den Zugang zu einer unbegrenzten Anzahl von Nutzern über mehrere Standorte hinweg

Kunden von Compliance Navigator erhalten während der gesamten Vertragslaufzeit ohne zusätzliche Kosten Zugriff auf alle neuen Standards und Dokumente, die dem System hinzugefügt werden. Mehrjährige Preisoptionen ermöglichen es den Kunden, zu planen, zu budgetieren und zu prognostizieren.

Alle Compliance Navigator-Kunden profitieren von einem eigenen Kundenbetreuer und unbegrenzten Schulungsmöglichkeiten.
Der Compliance Navigator richtet sich an Fachleute, die in Unternehmen der Medizinproduktebranche für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Produktentwicklung verantwortlich sind.

Dazu gehören:

Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten

Qualitätssicherungsfachleute

Compliance-Manager

Forschungs- & Entwicklungs- sowie Produktentwicklungsteams

Teams für technische Dokumentation und Regulierungsstrategie

Die Plattform ist besonders wertvoll für Unternehmen, die mehrere Geräte in verschiedenen Märkten mit unterschiedlichen Vorschriften verwalten.
Ja. Compliance Navigator wurde entwickelt, um Hersteller von Medizinprodukten, die auf mehreren Märkten tätig sind, bei der Einhaltung globaler Vorschriften zu unterstützen.

Die Plattform umfasst regulatorische Inhalte zu folgenden Themen:

Europa (MDR und IVDR)

Großbritannien (Vorschriften und Leitlinien)

Vereinigte Staaten (Vorschriften und Leitlinien)

MDSAP-Rechtsordnungen (Vorschriften und Leitlinien für Kanada, Japan, Brasilien & Australien)

Weitere regulatorische Verzeichnisse für die Schweiz sowie Leitfäden der WHO und der IMDRF

Dadurch können Unternehmen regulatorische Anforderungen auf den weltweiten Märkten in einem zentralen System verwalten.
Der Compliance Navigator trägt dazu bei, die Einhaltung wichtiger medizinischer Standards sicherzustellen, indem er den Nutzern jederzeit Zugriff auf die neuesten Versionen gewährt und sie über etwaige Aktualisierungen informiert.Er unterstützt sowohl die Vorbereitung auf Audits, indem er es den Benutzern ermöglicht, zu überprüfen, ob ihre Geräte die spezifischen Anforderungen erfüllen, als auch die Überwachung nach der Zertifizierung, um die fortlaufende Compliance sicherzustellen, wenn sich Vorschriften oder Standards ändern.
Der Inhalt des Compliance Navigators wird regelmäßig aktualisiert, um sicherzustellen, dass die Benutzer stets Zugang zu den aktuellsten Standards und Informationen über Rechtsvorschriften haben.

Dieser kontinuierliche Aktualisierungsprozess hilft den Herstellern, sich über gesetzliche Änderungen im Klaren zu sein und die Konformität mit den sich verändernden gesetzlichen Rahmenbedingungen aufrechtzuerhalten.

Compliance Navigator

Ergreifen Sie mit dem Compliance Navigator proaktive Maßnahmen zur Einhaltung von Vorschriften

Arbeiten Sie effizienter mit einer Online-Plattform, die von Regulierungsexperten entwickelt wurde, um Sie über die regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizintechnik in Großbritannien und der EU auf dem Laufenden zu halten.

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Erfahren Sie, wie der Compliance Navigator Regulierungsteams dabei unterstützt, effizienter auf Standards und Vorschriften zuzugreifen und diese zu verwalten.

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Sehen Sie sich unser kurzes Video an und erfahren Sie, wie der Compliance Navigator Teams in der Branche der Medizinprodukte dabei unterstützt, regulatorische Anforderungen effektiver zu bewältigen.

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