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    Gruppe von Ärzten
    Regulatorische Dienst

    Globaler Marktzugang für Hersteller von Medizinprodukten

    Mit einem globalen Netzwerk von über 5.000 Kollegen, die von 12.000 Branchenexperten in mehr als 193 Ländern aus einer Reihe von Branchen unterstützt werden.

    Wir arbeiten mit internationalen Regulierungsbehörden zusammen, um Hersteller von Medizinprodukten weltweit dabei zu unterstützen, konforme Produkte durch die Bewertung ihrer Medizinprodukte und QMS effizient auf den Markt zu bringen.

    Warum BSI für den Zugang zu globalen Märkten wählen?

    Als Hersteller von Medizinprodukten profitieren Sie von der Zusammenarbeit mit BSI, da Sie von unserem Team aus erfahrenen, professionellen und hochqualifizierten internen Experten mit einem breiten Spektrum an regulatorischem und technischem Fachwissen profitieren.

    Wir verfügen über umfassende praktische Erfahrung in allen Aspekten des Lebenszyklus von Produkten, von der Forschung und Entwicklung bis zur Herstellung und Qualitätssicherung.

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    Toolkits für Medizinprodukte

    Greifen Sie auf wichtige Ressourcen zu, die Sie bei der Compliance unterstützen.

    Weitere Informationen

    Welche Rolle spielt das BSI beim Zugang zum Weltmarkt?

    Als führende benannte Stelle, zugelassene Stelle des Vereinigten Königreichs und anerkannte MDSAP-Auditierungsorganisation verfügen wir über mehrere andere Status weltweit:

    • Registrierte Zertifizierungsstelle in Japan, die nach dem PMD Act and Ministerial Ordinance MO 169 bewertet.

    • MDA-registrierte Zertifizierungsstelle in Malaysia, welche die GDP- und Produktverifizierung gemäß der MMD Regulation 2012 durchführt.

    • SAC-akkreditierte Zertifizierungsstelle in Singapur, welche die GDP für Medizinprodukte gemäß Standard SS620 durchführt.

    • Von der Egyptian Organisation for Standards anerkannte Zertifizierungsstelle in Ägypten, welche die UKAS-Akkreditierung nach ISO 13485 durchführt.

    • Von SAHPRA anerkannte Zertifizierungsstelle in Südafrika, die akkreditierte Zertifikate für RvA und UKAS ISO 13485 durchführt.

    • Anerkannter TFDA- und AAO-Partner im Rahmen des Programms für technische Zusammenarbeit mit Taiwan.

    Wie BSI Ihren globalen Marktzugang unterstützen kann

    Die Vorteile erfahrener, professioneller und gut qualifizierter Experten können in der komplexen und sich ständig verändernden Medizinproduktebranche gar nicht hoch genug eingeschätzt werden.

    BSI Medical Devices verfügt über ein Team von mehr als 1.000 Mitarbeitenden, darunter unsere technischen Experten, die über umfassende Erfahrung mit allen Arten von Medizinprodukten und Normen für Managementsysteme verfügen.

    Unsere Kunden entscheiden sich für uns, weil wir die Herausforderungen verstehen, denen sich Hersteller von Medizinprodukten gegenübersehen, wenn sie konforme Produkte effizient und sicher auf den Markt bringen wollen. Wir bieten eine Reihe flexibler Standard- und spezieller Prüfservices an, die Ihnen effiziente Wege zur Markteinführung Ihres Produkts eröffnen.

    Mitarbeitende, die an Desktop-Computern arbeiten, und Kollegen, die über Analysen sprechen

    Unsere globale Expertise für Ihr Medizinprodukt

    Unsere Kernkompetenzen und einzigartigen Fähigkeiten sind darauf ausgerichtet, das umfangreiche Portfolio an medizinischen Technologien unserer Kunden zu handhaben.

    Unsere technischen Teams
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    Sprechen Sie uns an und erfahren Sie, wie wir Sie auf Ihrem Weg zu nachhaltigem betrieblichen Erfolg unterstützen können.

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