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    Gruppe von Ärzten im Gespräch mit einem Pharmareferenten auf einer Konferenz
    Regulatorische Dienst

    Strukturierter Dialog

    Förderung transparenter Diskussionen, um Herstellern die Orientierung im Bereich der Compliance-Bewertung zu erleichtern.

    MDCG 2022-14 ermutigt die benannten Stellen, einen strukturierten Dialog mit den Herstellern zu führen

    Der strukturierte Dialog bietet Herstellern die Möglichkeit, den Prozess der Compliance-Bewertung der benannten Stellen für Medizinprodukte und IVD besser zu verstehen.

    Dabei können die wichtigsten Schritte vor und während des Antragsverfahrens dargelegt, die Compliance-Bewertungsverfahren der benannten Stellen beschrieben und wesentliche Elemente des Compliance-Nachweis des Herstellers hervorgehoben werden. Zudem können komplexere Szenarien behandelt werden, in denen klinische, technische und regulatorische Anforderungen zusammenkommen, wobei die Unparteilichkeit der benannten Stelle stets gewährleistet bleibt.

    MDCG 2022-14

    Was nicht unter den Strukturierten Dialog mit BSI fällt

    • Der strukturierte Dialog unterscheidet sich von der wissenschaftlichen Beratung (in MDR und IVDR), die in der Regel in den Aufgabenbereich der von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) verwalteten Expertengremien fällt.
    • Der strukturierte Dialog schließt aus, dass die benannte Stelle dem Hersteller Lösungen anbietet, wie er eine bestimmte gesetzliche Anforderung erfüllen kann.
    • Der strukturierte Dialog hat keinen Einfluss auf zukünftige Zertifizierungsentscheidungen für das beantragte Gerät.
    Regulatorische Dienst

    Eine Reihe umfassender und bewährter regulatorischer Services

    Wir bieten Ihnen effiziente Wege, um Ihr Gerät auf den Markt zu bringen.

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    Die wichtigsten Vorteile des Strukturierten Dialogs mit BSI

    • Verfügbar für alle Phasen Ihrer Compliance-Bewertung.

    • Setzen Sie sich mit den entsprechenden Experten der benannten Stelle in Verbindung.

    • Rechtzeitige Diskussionen zur Verbesserung der Vorhersehbarkeit und Effizienz des Zertifizierungsprozesses.

    Warum BSI

    Eine führende benannte Stelle

    Seit über 20 Jahren bietet BSI seinen Kunden zahlreiche Möglichkeiten für den Austausch/die Diskussion (strukturierter Dialog) mit dem entsprechenden Personal der BS.

    Solche Diskussionen erhöhen die Effizienz und Vorhersehbarkeit des Prozesses der Compliance-Bewertung in all seinen Phasen, wobei Unabhängigkeit und Unbefangenheit der benannten Stellen gewahrt bleibt.

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    Lernen Sie von globalen Experten für Normen im Gesundheitswesen

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    Wissenschaft, Medizin und Forschung, Frauen im Labor mit Laptop und Ausrüstung
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    Unser strukturierter Dialog

    Entdecken Sie das Angebot des Strukturierten Dialogs von BSI in jeder Phase Ihrer Compliance-Bewertung. Weitere Informationen finden Sie in unserer speziellen Broschüre.
    Die Broschüre lesen
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    Verbessern Sie die Effizienz und Vorhersagbarkeit Ihrer Konformitätsbewertung durch den BSI Strukturierten Dialog.

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