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ISO 13485 - 品質管理系統

展現您提供安全醫療器材和服務的能力，持續滿足客戶需求和適用的法規要求。

什麼是 ISO 13485

ISO 13485 是醫療器材行業品質管理系統 (QMS) 的協調標準

ISO 13485 透過確保醫療器材從設計、生產到處置的整個生命週期中的一致品質，來對患者安全保持重點關注。

此標準概述組織建立品質管理系統 (QMS) 時所需的要求，以證明其能夠持續且安全地提供醫療器材及相關服務，以滿足客戶和監管要求。

ISO 13485 是根據 ISO 9001:2008 的獨立品質管理系統 (QMS) 標準，後者已由 ISO 9001:2015 取代。雖然 ISO 13485 是根據 ISO 9001 的「計劃、執行、檢查、行動」程序模型概念，但其是專為醫療器材品質管理系統 (QMS) 而設計，因此不能由 ISO 9001 取代。

這與醫療器材的設計師、製造商和經銷商有關。

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獲得 ISO 13485 驗證有哪些好處

採用 ISO 13485 能提供有效的解決方案，來滿足醫療器材品質管理系統 (QMS) 的全面要求。

為製造商建立實際牢固的基礎，來解決法規和責任問題。
使製造商能夠展現對醫療器材安全性和品質的承諾。
提高製造商在維持監管合規方面的信心。
有助於將可能損害患者安全和聲譽的意外和失誤，降到最低程度。
提高醫療器材供應商和服務提供者的市場競爭力。

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ISO 13485 是專門針對醫療器材行業之品質管理系統 (QMS) 的協調標準。其以患者安全為重點，確保醫療器材整個生命週期期間——從設計、生產到棄置——的一致品質。

此標準概述建立品質管理系統 (QMS) 時的要求，品質管理系統能以一致且安全的方式提供醫療器材和相關服務，滿足客戶和監管要求。

ISO 13485 雖然源自於 ISO 9001，但專為監管合規而設計。其包含特定要求，並排除了一些 ISO 9001 元素，使其更具規範性，並要求更嚴格的文件記錄。這與醫療器材的設計師、製造商和經銷商有關。
實施 ISO 13485 可為醫療器材行業的公司提供諸多好處。其可確保擁有稳健強固的品質管理系統 (QMS)，能在醫療器材的整個生命週期中提高產品品質和增強患者安全。

符合 ISO 13485 標準有助於公司符合全球法規要求，促進市場進入。這能提高程序效率，降低風險，並減少發生產品缺陷或產品召回的狀況。

此外，ISO 13485 能驗證提高利害關係人的信任，展現對一致品質和持續改善的承諾。這個標準可以促進公司實現卓越營運，並在市場上維持競爭優勢。
ISO 13485 驗證是對公司品質管理系統 (QMS) 符合醫療器材行業嚴格要求的正式認可。其展現了在醫療器材整個生命週期中，維持安全、品質和一致性等高標準的承諾。

要獲得 ISO 13485 驗證，需要公司接受獲認可驗證機構的稽核。此驗證為符合醫療技術法規要求提供堅實基礎，對於希望進入或擴展全球市場的公司來說，極為重要。這能加強客戶信任，將不合規風險降到最低程度，並促進公司內部持續改善，最終為獲得卓越營運表現和加強市場競爭力提供助力。
實施 ISO 13485 涉及幾個建立合規之品質管理系統 (QMS) 的關鍵步驟：

• 進行差距分析，比較目前程序與 ISO 13485 要求之間的差別。
• 制定實施計畫，包括時間表、責任和所需資源。
• 更新或建立與標準一致的之品質管理系統 (QMS) 文件，包括程序、工作指示和記錄。
• 訓練員工了解新的品質管理系統 (QMS) 程序和其所擔任的角色。
• 進行內部稽核，以確保合規並解決任何問題。
• 最後，接受獲認可機構的驗證稽核，以獲得 ISO 13485 驗證。

持續監控和改善，對於維持合規和有效性是不可或缺的措施。
這些要求概述醫療器材公司品質管理系統 (QMS) 的必要組成部分。這包括建立有文件記錄的品質管理系統 (QMS)，包含品質政策、目標和程序。公司必須展現其對設計、開發、生產和配送程序的控制力，確保這些程序始終符合法規和客戶要求。

風險管理對於在產品生命週期中找出風險，以及評估和減輕風險影響等方面，佔有重要地位。定期的內部稽核、管理審查和矯正措施，是維持合規和推動持續改善的必要之舉。

此外，公司必須確保可追溯性、對不合格產品的控制、以及與監管機構的有效溝通。