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    兩位戴著醫療手套的女性
    標準

    醫療電氣設備和系統

    EN 60601 是一組相當於 IEC 60601 國際標準系列的標準,其中包含超過 70 個獨立標準。

    製造商若要在歐盟或英國市場銷售醫療電氣設備,需要獲得 CE 或 UKCA 英國產品符合性驗證。

    符合最先進標準是展現符合醫療器材法規 (MDR) 適用之一般安全和性能要求,或英國法規基本要求的最佳途徑。由於目前只有少數標準與法規協調一致,在根據法規進行評估時,理解並滿足 EN 60601 的要求,就至關重要。EN 60601 代表最先進的標準,因此可以用來展現與適用法規要求的符合性。

    EN 60601

    涵蓋醫療電氣設備和相關系統的安全和基本性能。

    醫療器材
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      EN 60601-1第一部分涵蓋對所有醫療電氣設備的安全性和基本性能的要求。

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      EN 60601-2 第二部分涵蓋對特定產品群組的要求。

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      並列標準涵蓋對醫療電氣設備和系統的具體要求。

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