符合最先進標準是展現符合醫療器材法規 (MDR) 適用之一般安全和性能要求,或英國法規基本要求的最佳途徑。由於目前只有少數標準與法規協調一致,在根據法規進行評估時,理解並滿足 EN 60601 的要求,就至關重要。EN 60601 代表最先進的標準,因此可以用來展現與適用法規要求的符合性。
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EN 60601 是一組相當於 IEC 60601 國際標準系列的標準,其中包含超過 70 個獨立標準。
符合最先進標準是展現符合醫療器材法規 (MDR) 適用之一般安全和性能要求,或英國法規基本要求的最佳途徑。由於目前只有少數標準與法規協調一致,在根據法規進行評估時,理解並滿足 EN 60601 的要求,就至關重要。EN 60601 代表最先進的標準,因此可以用來展現與適用法規要求的符合性。
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涵蓋醫療電氣設備和相關系統的安全和基本性能。
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EN 60601 涵蓋醫療電氣設備和相關系統的安全和基本性能。