作為心血管醫療器材的製造商,您必須確保在將產品投放市場前,符合相關法規要求
與歐盟公告機構或英國核准機構合作非常重要,因為這些機構瞭解產業,並具備審查和確認您的產品是否已做好準備可以上市的經驗。
我們真正理解醫療器材製造商在高效且安全地將合規產品推向市場時,所需面臨的考驗。我們提供各種靈活的产品審查服務,為您提供高效的途徑將產品推向市場。
什麼是心血管醫療器材?
心血管醫療器材可定義為用於動脈和靜脈或心臟本身,用以控制、診斷、監測或矯正疾病、傷害或其他狀況的器材。這些血管系統包括心血管、周邊血管和神經血管解剖結構。
關於心血管及相關醫療器材的更多說明,請參考:
- 歐洲醫療器材法規 (EU MDR) 2017/745
- 英國醫療器材法規 2002(及修訂版)第二部分