監管服務

UKCA 英國產品符合性標誌

鑑於對患者安全和器材性能的嚴格要求，進入英國市場時可能會面對產品延遲上市的挑戰。

與了解行業並具有評審和確認產品上市準備程度經驗的核准機構合作，是極為重要的一件事。

BSI 英國公司 (0086) 為英國 2002 年醫療器材法規修正案下的全範圍核准機構領先者。我們透過靈活彈性驗證服務方案來審查您的醫療器材，以確保符合英國法規，提供高效產品上市途徑。

UKCA 英國產品符合性標誌為醫療器材於英國市場上市的法定要求。

若要了解您需要滿足哪些要求，必須對器材進行分類，並確定適合您產品的符合性評估途徑。這決定了證明符合性所需的活動。

我們會審查您選擇之途徑的適用性，並與您合作，執行對您選擇之途徑而言最有效率的審查程序。我們值得信賴的審查程序，讓您能夠在 UKCA 英國產品符合性標誌專案規劃期間，建立可靠性與信心。

BSI UKAB 獲得指定，可審查英國 2002 年醫療器材法規涵蓋的所有器材。

UKCA 英國產品符合性標誌時間表

2025 年 7 月起，CE 與 UKCA 標示之醫療器材及體外診斷器材於英國市場上市時，會適用法定過渡安排。

對於北愛爾蘭，即使在 2025 年 7 月 1 日之後，投放於北愛爾蘭市場的醫療器材，仍需要有 CE 或 UKNI 標誌，且製造商需符合歐盟法規。

根據 MHRA 接受的 (EU) 2023/607，醫療器材指令 (MDD)/主動植入式醫療器材指令 (AIMDD) 驗證的醫療器材，可按以下方式投放於英國市場（僅在滿足 (EU) 2023/607 中規定的要求時）：

- 第 III 類和 IIb 類可植入非 WET 器材直至 2027 年 12 月
- IIb 類 WET 器材、IIa 類器材、Im 類和 Is 類器材直至 2028 年 6 月

為何選擇 BSI

我們的專業知識涵蓋產品生命週期的各個方面，包括研發、製造和品質保證。

我們了解以高效且安全的方式實現市場進入、滿足商業目標和法規要求所需面對的挑戰。

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無論您是要開始驗證程序、尋求轉移或只是需要討論您企業有那些選擇，我們都可以為您提供協助。

探索我們經驗豐富且高效的途徑，將合規且安全的器材投放到全球市場。

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