監管服務

結構化對話

MDCG 2022-14 鼓勵公告機構與製造商進行結構化對話

結構化對話能為製造商提供機會，以更加了解公告機構對醫療器材和體外診斷醫療器材 (IVD) 的符合性評估程序。

這種對話可能涉及預先申請和申請過程的程序方面、公告機構評估程序、製造商符合性證據的高層次方面，或臨床、技術和法規符合性方法的更複雜組合，同時保持公告機構的公正性。

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我們為您提供高效途徑，將您的器材帶入市場。

體外診斷法規 (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) 取代 IVDD，2017 年 5 月 26 日生效，2022 年 5 月 26 日為實施日期。

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歐洲醫療器材法規 (Medical Device Regulation, MDR) 取代 MDD 和 AIMDD。2017 年 5 月 25 日生效，2021 年 5 月 26 日為實施日期。

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醫療器材與體外診斷醫療器材的產能和前置時間申請及符合性評估。

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為何選擇 BSI

20 多年來，BSI 一直為其客戶提供許多與適當公告機構人員互動/討論（結構化對話）的機會。

此類討論在尊重公告機構的獨立性和公正性的同時，還提高符合性評估程序各階段的效率和可預測性。

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了解 BSI 在您符合性評估各階段所提供的結構化對話服務。若要了解更多資訊，請查看我們針對此用途的專門手冊。

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