軟體醫療器材

將您的軟體醫療器材 (SaMD) 投放到市場。

作為軟體醫療器材 (SaMD) 製造商，您必須確保產品在投放到市場前，符合相關法規要求。

與歐盟公告機構或英國核准機構合作非常重要，因為這些機構瞭解產業，並具備審查和確認您的產品是否已做好準備可以上市的經驗。

醫療器材法規 (MDR) 和體外診斷設備法規 (IVDR) 中，並未定義軟體醫療器材 (SaMD) 和「醫療器材中的軟體」(SiMD)。MDCG 2019-11 將「醫療器材軟體」(MDSW) 定義為包含所有具有醫療目的，或作為醫療器材附屬品的軟體類型，包括嵌入到專用硬體醫療器材中的軟體。

我們專業的軟體醫療器材 (SaMD) 團隊，在人工智慧、軟體開發和資訊安全方面都擁有豐富的專業知識。

「我們透過可信賴且可預測的軟體醫療器材 (SaMD) 驗證活動，協助提供患者創新解決方案。」

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無論您是剛剛開始驗證流程、希望轉換證書或需要討論您的規劃，我們都能全程為您提供指引。