監管服務

中小企業 (SME)

我們提供廣泛的資源支援 SME，增加這些企業關於市場準備關鍵監管主題的知識。

醫療技術產業的中小企業 (SME)

中小企業 (SME) 約占歐洲醫療器材製造商的 95%。他們可能會發現，在受高度監管的醫療技術環境中穩步前進，並將其醫療器材投放到市場，並非易事。

產品驗證所需的成本、時間和資源，以及理解和實施法規要求的高標準，往往是主要難題。

BSI 如何支援中小企業 (SME)

在全球市場上，在所有法規驗證服務中與我們合作的製造商，超過 85% 是中小企業 (SME)。我們持續接受新申請，改進我們的支援工具，並增加與更多中小企業 (SME) 的合作。

BSI 充分了解在將醫療器材推向市場的過程，包括申請到符合性評估、驗證和上市後監督等等，所可能遇到的困難。

我們提供廣泛的資源，專用於增加您對關鍵法規主題的知識，並支援您市場準備所需的步驟。

引導您的驗證程序

我們的卓越途徑

能力和前置時間

申請和符合性評估

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醫療器材法規 (MDR)

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體外診斷設備法規 (IVDR)

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EUDAMED

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UKCA 英國產品符合性標誌

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器材和技術

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醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP)

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ISO 13485 品質管理系統

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市場進入

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其他指引

歐洲企業網路：對醫療技術中小企業 (SME) 的監管要求和針對性支援。
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歐盟健康情況資料表：支援過渡到新醫療器材框架的行動。
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EU4Health 計畫：財務支援、便捷的使用方式、以及加強中小企業 (SME) 的準備程度。
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關於法規 (EU) 2023/607 的歐盟委員會問答。
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