微生物學與無菌醫療器材

將您的無菌醫療器材推向市場。

作為無菌醫療器材製造商，您必須確保您的產品在上市前，符合相關法規要求。

與了解行業並具有經驗可審查和確認您產品上市準備情況的歐盟公告機構、英國核准機構或稽核組織合作，至關重要。

對於醫療器材製造商而言，高效且安全地將合規產品推向市場，可能是一個相當艱難的過程。我們提供標準和專屬產品審查服務，為您提供高效的途徑將您的器材推向市場。

什麼是無菌醫療器材？

無菌醫療器材是指必須不含活性細菌或其他微生物及其孢子的器材。無菌醫療器材的要求由國家或地區標準和法規定義，這些標準和法規詳細規定了無菌保證層級。醫療器材的殺菌可能包括在規定條件下暴露於環氧乙烷中、使用伽瑪輻射、蒸汽、乾熱處理或化學方式滅菌，以及去除副產品所需的任何必要後處理。

微生物學稽核對於降低患者風險極為重要，是無菌醫療器材評估中的必要部分。其包括：

我們的專家

醫療器材殺菌是一個專門的程序，需要特定的知識和專業知識。

「我們是一個真正的國際團隊，擁有深厚的器材滅菌程序知識。」

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