監管服務

醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP)

什麼是醫療器材單一稽核計畫？

藉由醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP)，醫療器材製造商只需接受一次稽核，即可符合多達五個不同醫療器材市場的標準和法規要求。

這些國家包括：澳洲、巴西、加拿大、日本和美國。稽核由如 BSI 等稽核組織 (AO) 執行，其由醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 成員監管機構 (RA) 授權。BSI 是醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 的稽核組織。BSI 還提供醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 與 CE、UKCA、ISO 13485 和 ISO 9001 評估的結合服務。自醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 初始試行階段以來，我們一直積極參與，並已完成大量的醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 稽核，主要為全球領先的醫療器材製造商和中小企業 (SME) 提供服務。

醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 採用三年稽核週期

初始稽核：初始驗證稽核是對醫療器材製造商品質管理系統 (QMS) 的完整稽核。

監督稽核 - 第一年。
監督稽核 - 第二年。
重新稽核（重新驗證稽核）- 第三年。

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BSI 支援

BSI 是受認可的稽核組織，透過醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 提供品質管理系統 (QMS) 驗證。

我們也是荷蘭認證委員會和英國認證服務認可的 EN ISO 17021-1 符合性評估機構。我們提供：

BSI 支援

準備支援

確保產品開發符合法規要求，至關重要。BSI 提供相關訓練，在申請過程中為您提供支援。

全球市場進入

BSI 集團美國分公司 (BSI Group Americas inc.) 是廣受認可的稽核組織

除了 5 個醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 成員國之外，MDSAP 所屬成員也利用報告和驗證來進行市場進入行動。

轉換支援

順暢轉換

我們可以提供具有全面性支援的順暢轉換服務，將停工中斷情況降到最低程度。

醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 驗證涵蓋哪些市場？

醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 適用於想要將其醫療器材出口到參與該計畫之不同國家的全球製造商。這些國家包括：

澳大利亞：澳大利亞治療用品管理局。
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巴西：巴西國家衛生監管局。
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加拿大：加拿大衛生部。
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日本：厚生勞動省，醫藥品醫療機器綜合機構。
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美國：美國食品藥物管理局的器材和輻射健康中心 (Centre for Devices and Radiological Health)。
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為何選擇 BSI

BSI 和醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP)：我們對卓越的承諾

BSI 是醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 的稽核組織。我們還提供醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 與 CE、UKCA、ISO 13485 和 ISO 9001 評估的組合服務。

自醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 初始試行階段以來，我們一直積極參與，並已完成大量的醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 稽核，主要為全球領先的醫療器材製造商和中小企業 (SME) 提供服務。我們對卓越信任的承諾包括：
• 在全球有超過 200 位醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 評估員的網路。
• 在全球有超過 240 位ISO 13485 品質管理系統 (QMS) 評估員。
• 內部產品專家和稽核員。
• 可獲得來自專門技術和臨床專家團隊的支援。

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如何申請醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP)？

對於已持有 ISO 13485 的客戶，BSI 可將醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 稽核納入現有的驗證週期。請與我們聯絡，以了解更多關於如何申請醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 的資訊。

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