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體外診斷設備法規 (IVDR)

(EU) 2024/1860 已於 2024 年 7 月 9 日在《歐盟官方公報》(OJEU) 中發布，延長了體外診斷設備法規 (IVDR) 過渡時間表

只有以下情況的體外診斷器材指令 (IVDD) 舊有器材，可因於延長的過渡期而受益：

器材繼續符合體外診斷器材指令 (IVDD) 要求
器材的設計或預期用途沒有重大變化
器材不會對患者的健康和安全造成不可接受的風險
製造商最遲於 2025 年 5 月 25 日前，實施符合體外診斷設備法規 (IVDR) 的品質管理系統 (QMS)
製造商已於 2025 年 5 月前為體外診斷器材指令 (IVDD) 驗證和 D 類自我聲明器材向公告機構提交正式申請，於 2026 年 5 月前為 C 類自我聲明體外診斷器械提交申請，以及於 2027 年 5 月前為 B 類和 A 類無菌自我聲明體外診斷器械提交申請
製造商已在 2025 年 9 月前為體外診斷器材指令 (IVDD) 驗證和 D 類自我聲明器材、2026 年 9 月前為 C 類自我聲明診斷醫療器材 (IVD) 以及 2027 年 9 月前為 B 類和 A 類無菌自我聲明診斷醫療器材 (IVD)，與公告機構簽署書面協議

(IVDR) (EU) 2017/746

若符合上述要求，過渡期延長至：

2027 年 12 月 31 日，適用於體外診斷器材指令 (IVDD) 驗證器材和 D 類自我聲明器材
2028 年 12 月 31 日，適用於 C 類自我聲明器材
2029 年 12 月 31 日，適用於 B 類和 A 類無菌自我聲明器材

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根據規則的分類系統。
臨床證據和上市後性能後續追蹤的要求。
提高器材的可追溯性 (UDI)。

歐盟

體外診斷設備法規 (IVDR) (EU) 2017/746

BSI 荷蘭公司是領先的公告機構 (2797)，獲得體外診斷設備法規 (IVDR) 的全範圍指定。我們也是全範圍的英國核准機構 (0086)，根據英國法規評估體外診斷醫療器材 (IVD)。我們透過靈活彈性的產品審查服務方案來審查您的醫療器材，以確保符合符合相關法規，提供讓您的器材高效上市的途徑。

如需更詳細的資訊，請參閱我們的 CE 標誌和 UKCA 英國產品符合性標誌專門網頁。

CE 標誌 UKCA 英國產品符合性標誌

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「如果您還沒有與公告機構達成協議，請立即與我們聯繫，如果您的技術文件已準備就緒，實在沒有理由延遲您的體外診斷設備法規 (IVDR) 申請」

Elizabeth (Liz) Harrison，BSI全球體外診斷醫療器材 (IVD) 主管

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