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將您的體外診斷醫療器材投放到市場。
我們真正理解醫療器材製造商在高效且安全地將合規 IVD 產品推向市場時，所需面臨的考驗。無論您是正在開始驗證程序或希望轉移至 BSI 集團，我們都提供一系列靈活彈性的產品評審服務，為您提供將器材高效推向市場的途徑。
體外診斷法規 (IVDR) 將體外診斷醫療器材 (IVD) 定義為「任何醫療器材，不論是試劑、試劑產品、校準器、控制材料、套件、儀器、設備、裝置、軟體或系統，無論是單獨使用還是組合使用，由製造商預期在體外使用以檢驗來自人體的檢體，包括血液和組織捐贈」。此定義接著概述這些器材的原則或唯一目的：根據體外診斷法規 (IVDR) ，體外診斷醫療器材 (IVD) 必須具有醫療用途或目的。
IVDR 第 110(3) 條中的過渡條款，經法規 (EU) 2022/112 修訂，適用於以下條件：
器材繼續符合體外診斷器材指令 (IVDD) 。
在體外診斷設備法規 (IVDR) 申請日期之後，器材設計沒有重大變更。
在體外診斷設備法規 (IVDR) 申請日期之後，器材的預期用途沒有重大變更。
如果器材設計有重大變更，則需要提交新的體外診斷設備法規 (IVDR) 申請。
如果器材的預期用途有重大變更，則需要提交新的體外診斷設備法規 (IVDR) 申請。
關於此概念的更多指引，請參閱下方連結的文件。
閱讀更多我們的體外診斷醫療器材 (IVD) 團隊擁有廣泛的行業經驗，包括產品設計和開發、製造、測試、和法規專業知識。
「我們知道體外診斷醫療器材 (IVD) 有各種形狀和尺寸，對許多製造商而言，在這個高度監管的行業中保持從容不迫，是相當困難的一件事。」
無論您是要開始驗證程序、尋求轉移或只是需要討論您企業有那些選擇，我們都可以為您提供協助。
