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    醫療器材製造商的全球市場進入機會

    在全球擁有超過 5,000 名同事,以及來自 193 多個國家/地區、跨越多個產業 12,000 名產業專家的支援。

    我們與國際監管機構合作,透過對醫療器材和品質管理系統 (QMS) 進行評估,高效助力全球醫療器材製造商將合規產品推向市場。

    為何選擇 BSI 協助進入全球市場

    醫療器材製造商選擇與 BSI 合作,將可因我們經驗豐富、專業、資格完備,且擁有廣泛監管和技術專業知識的內部專家團隊而受益。

    從研發到製造和品質保證,我們在器材生命週期的各個層面都擁有豐富的實務經驗。

    BSI 在全球市場進入領域扮演什麼角色?

    作為領先的全方位公告機構、英國核准機構和廣獲認可的 MDSAP 稽核組織,我們在全球擁有多項其他資格:

    • 日本的註冊驗證機構,根據 PMD 法案和部級法令 MO 169 進行評估。

    • 馬來西亞的 MDA 註冊符合性評估機構,根據 2012 年 MMD 法規進行 GDP 和產品查證。

    • 新加坡的 SAC 認可驗證機構,根據 SS620 標準進行醫療器材 GDP。

    • 埃及的標準組織認可符合性評估機構,用於進行 UKAS ISO 13485 認證。

    • 南非的 SAHPRA 認可符合性評估機構,用於 RvA 和 UKAS ISO 13485 認證證書。

    • TFDA 和 AAO 認可的合作夥伴,關於臺灣技術合作計畫。

    BSI 如何為您進入全球市場提供助力

    在複雜且不斷變化的醫療器材產業中,擁有經驗豐富、專業且資格完備的專家,其所能帶來的好處不言而喻。

    BSI 醫療器材團隊擁有超過 1000 名同事;團隊中的技術專家擁有廣泛全面的豐富經驗,涵蓋全範圍的醫療器材和管理系統標準。

    客戶選擇我們,是因為我們瞭解醫療器材製造商想要高效且安全地將合規器材推向市場所面臨的挑戰。我們提供各種靈活的標準和專項審查服務,為您提供將器材推向市場的高效途徑。

    在桌上型電腦後方工作的員工以及正在進行討論分析的同事

    我們擁有關於醫療器材的全球專業知識

    我們的核心能力和獨特技能經過仔細調整,可以處理客戶廣泛的醫療技術產品組合。

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    讓我們一起形塑組織的未來

    請與我們聯繫,瞭解我們如何協助及引導您走向永續經營的成功之路。

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