我們與國際監管機構合作,透過對醫療器材和品質管理系統 (QMS) 進行評估,高效助力全球醫療器材製造商將合規產品推向市場。
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我們與國際監管機構合作,透過對醫療器材和品質管理系統 (QMS) 進行評估,高效助力全球醫療器材製造商將合規產品推向市場。
醫療器材製造商選擇與 BSI 合作,將可因我們經驗豐富、專業、資格完備,且擁有廣泛監管和技術專業知識的內部專家團隊而受益。
從研發到製造和品質保證,我們在器材生命週期的各個層面都擁有豐富的實務經驗。
作為領先的全方位公告機構、英國核准機構和廣獲認可的 MDSAP 稽核組織,我們在全球擁有多項其他資格:
日本的註冊驗證機構,根據 PMD 法案和部級法令 MO 169 進行評估。
馬來西亞的 MDA 註冊符合性評估機構,根據 2012 年 MMD 法規進行 GDP 和產品查證。
新加坡的 SAC 認可驗證機構,根據 SS620 標準進行醫療器材 GDP。
埃及的標準組織認可符合性評估機構,用於進行 UKAS ISO 13485 認證。
南非的 SAHPRA 認可符合性評估機構,用於 RvA 和 UKAS ISO 13485 認證證書。
TFDA 和 AAO 認可的合作夥伴,關於臺灣技術合作計畫。
BSI 醫療器材團隊擁有超過 1000 名同事;團隊中的技術專家擁有廣泛全面的豐富經驗,涵蓋全範圍的醫療器材和管理系統標準。
客戶選擇我們,是因為我們瞭解醫療器材製造商想要高效且安全地將合規器材推向市場所面臨的挑戰。我們提供各種靈活的標準和專項審查服務,為您提供將器材推向市場的高效途徑。
我們的核心能力和獨特技能經過仔細調整,可以處理客戶廣泛的醫療技術產品組合。
請與我們聯繫,瞭解我們如何協助及引導您走向永續經營的成功之路。