法規服務

醫療器材電氣測試

藉由 IEC 60601 測試展現醫療器材的安全性，並使用您的報告申請 UKCA、CE 驗證，並透過 IECEE CB 計畫進入 50 多個市場。

EN 60601

EN 60601 - 全球醫療電氣安全基準

EN 60601 測試是國際公認的醫療器材安全驗證基礎，也是您進入市場的大門。

EN 60601 是醫療電氣設備之基本安全和基本性能的國際標準。其藉由展現符合英國和歐盟法規來支援 UKCA 和 CE 驗證，並透過 IECEE CB 計畫得以進入 50 多個市場。

BSI 透過其英國實驗室和全球網路，提供完整的端到端 EN 60601 測試。我們的專家提供量身訂製的差距分析和根據風險狀況的評估，以確保您的器材安全、合規且已做好上市準備。

採用 EN 60601

IECEE CB 計畫

IECEE CB 計畫 - 一種提供進入全球市場機會的測試報告

IECEE CB 計畫讓醫療器材製造商能夠藉由一份國際認可的測試報告，而得以進入 50 多個國家市場。

IECEE CB 計畫讓進入國際市場程序變得簡捷順暢，讓製造商使用一份 IEC 60601 測試報告即可在 50 多個國家進行驗證。BSI 作為國家驗證機構和驗證機構測試實驗室 (CBTL)，能在內部完成整個 CB 計畫流程。

我們的 CB 測試驗證廣獲接受認可，包括美國、歐盟、加拿大、日本、中國和澳洲，這減少了重複作業、成本並縮短上市時間。其結合 UKCA 和 CE 驗證，為達成全球合規提供一條強有力的途徑。

IECEE CB 計畫

醫療器材常見問答集

什麼是 EN 60601？其對醫療器材為何如此重要？

EN 60601 是醫療電氣安全的關鍵標準，主要用於 CE/UKCA 驗證以及透過 IECEE CB 計畫進入全球市場。

這是醫療電氣安全的關鍵標準，主要用於 CE/UKCA 驗證以及透過 IECEE CB 計畫進入全球市場。符合 IEC 60601 標準並非強制性要求，但這表明符合最先進的標準，並支援英國和歐盟的法規的合規性。
EN 60601 適用於大多數電動醫療器材，例如心電圖 (ECG) 機、呼吸器、監視器和家用器材。
其減少了重複測試，降低了全球合規成本。
可以，BSI 提供所有內部服務，以支援進入全球醫療器材市場。

法規服務

可為您提供支援的其他醫療器材電氣測試。

部落格

什麼是 EN 60601 - 所有的須知事項

EN 60601 是指一系列與醫療電氣設備之基本安全和基本性能相關的國際標準。

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部落格

您知道 EN 60601 的要求有哪些嗎？

EN 60601 規定了醫療電氣設備和系統必須符合的一系列要求，以確保安全性和基本性能。

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手冊

您在醫療器材測試方面的盟友

此手冊說明 BSI 如何協助醫療器材製造商進行 60601 測試、取得 UKCA/CE 標誌和 CB 計畫驗證，以進入全球市場。

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為什麼選擇 BSI 對您的醫療器材進行測試？

醫療器材安全標準的全球專業知識。
透過一個平台提供 UKCA、CE 和 CB 計畫驗證。
快速可靠的測試，並提供專家技術支援。
世界一流的實驗室和本地市場知識。

歐盟

醫療器材法規 (MDR) 2017/745

BSI 荷蘭公司 (2797) 是獲得醫療器材法規 (MDR) 全範圍指定的領先公告機構。我們也是英國全範圍核准機構 (0086)，依據英國法規進行醫療器材符合性評估。我們透過靈活彈性的產品審查服務方案來審查您的醫療器材，以確保符合符合相關法規，提供讓您的器材高效上市的途徑。如需更詳細的資訊，請參閱我們的 CE 驗證和 UKCA 驗證專屬網頁。

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無論您是準備開始 EN 60601 測試、需要關於 CE 或 UKCA 英國產品符合性標誌方面的支援，還是想了解 CB 計畫驗證，我們都能為您提供協助。

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