法規服務

臨床和性能評估

臨床評估是一個持續的過程，從器材研發階段開始，貫穿其整個生命週期。

其確保您的器材安全性和性能具有充分的臨床證據支持，可滿足驗證及其他更高要求。

臨床部分在 MDR、IVDR 和英國醫療器材法規中至關重要，因為其提供展現醫療器材或體外診斷醫療器材 (IVD) 安全性、能按預期運作、並提供有意義的臨床效益所需的證據，進而確保患者安全以及在整個產品生命週期內符合法規要求。

BSI 憑藉其數十年的經驗，建立了一支內部專家團隊。我們擁有超過 13 位內部臨床專家和超過 70 位內部臨床評估專家。

我們透明可靠的合規評估能夠實現高效的臨床評估。我們的專家擁有豐富的經驗，經過嚴格的訓練，並保有積極的臨床實務，可確保安全且符合實務的器材評估。這讓我們能夠滿足從診斷到治療等所有類器材的完整代碼指定，包括附錄 XVI 中的美容器材。如需關於合規證明、評估程序、品質管理系統 (QMS) 或複雜的臨床、技術與監管方法等方面進行高層級的討論，請申請進行 BSI 結構化對話。

結構化對話

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