監管服務

CE 標誌

鑑於對患者安全和器材性能的嚴格要求，進入歐洲市場時可能會面對產品延遲上市的挑戰

與了解行業並具有評審和確認產品上市準備程度經驗的公告機構合作，是極為重要的一件事。

BSI 荷蘭公司 (2797) 是獲得醫療器材法規 (MDR) 和體外診斷法規 (IVDR) 全範圍指定的領先公告機構。我們透過提供各種彈性靈活的產品審查服務，來評估您的醫療器材和體外診斷醫療器材 (IVD) 對歐洲法規的符合性，為您提供將產品推向市場的高效途徑。

CE 標誌是醫療器材製造商聲明產品符合所有相關歐洲醫療器材法規的一般安全和性能要求 (GSPR) 的象徵，這是將器材投放到歐盟市場的法律要求。

若要了解您需要滿足哪些要求，必須對器材進行分類，並確定適合您產品的符合性評估途徑

這決定了證明符合性所需的活動。我們會對您選擇的途徑進行審查，以確認其適用性。

我們會與您合作，為所選擇的途徑執行最高效的評審過程。我們值得信賴的評審程序，讓您能夠在 CE 標誌專案規劃期間建立可靠性和信心。

注意：我們的服務不保證會發放歐盟證書，也不保證會在特定工作日數內發放，但會根據完成評審的程序提供正面或負面建議。CE 專屬服務不適用於使用動物組織衍生物、人體組織衍生物或藥用物質的器材。

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我們的卓越途徑

探索我們經驗豐富且高效的途徑，將合規且安全的器材投放到全球市場。

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CE 標誌指南

醫療器材和體外診斷醫療器材 (IVD) 法規的驗證程序。

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在法規 (EU) 2023/607 修訂時搶占先機。

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為何選擇 BSI 進行 CE 標誌驗證？

全範圍公告機構。

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體外診斷醫療器材

與 BSI 合作進行 CE 標誌驗證的優點

BSI 荷蘭公司 (2797) 是獲得醫療器材法規 (MDR) 和體外診斷法規 (IVDR) 所有三類器材的全範圍指定公告機構

作為製造商，這簡化了您的醫療器材驗證程序，不必在不同公告機構之間管理您的產品系列。

我們的團隊擁有獨有的專業知識，能夠對您的技術文件進行嚴格評審。會為您指派一位專職 BSI 計畫經理，其會在產品驗證過程中與您合作，並在之後繼續作為您的聯絡人。

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無論您是要開始驗證程序、尋求轉移或只是需要討論您企業有那些選擇，我們都可以為您提供協助。

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