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第 16(4) 條驗證 (MDR 和 IVDR)

提供公告機構的實用視角，以達成更流暢的驗證途徑。

BSI 獲指定對所有類型的醫療器材和體外診斷醫療器材 (IVD) ，發行第 16(4) 條證書，這些器材須第 16(2) 條規定的活動所約束

MDR 和 IVDR 第 16(3) 條規定經銷商和進口商必須具備的品質管理系統 (QMS) 要求。這些要求適用於對已投放市場的器材進行特定重新標籤和重新包裝活動的情況。第 16(4) 條要求這些實體必須從公告機構獲得驗證，以確認其品質管理系統符合第 16(3) 條規定的監管要求，在 MDCG 2021-23 中對這些監管要求有進一步的詳細說明。

第 16(4) 條驗證與誰相關？

此項驗證適用於在歐洲經濟區 (EEA) 營運的進口商和經銷商，這些進口商和經銷商從事第 16(2) 條中所描述的特定重新標籤和重新包裝活動。

這些器材必須已經根據 MDR 或 IVDR 規定投放到市場。第 16(4) 條驗證不適用於：

由製造商分包的營運商在製造商控制下執行的重新標籤或重新包裝活動
將大型器材包拆分成較小單位，供內部使用的醫療機構或醫院
指令驗證中的舊有器材

重新標籤和重新包裝活動

一些範例（參見 MDCG 2021-26）。

更新包裝標籤。
翻譯製造商提供的資訊（例如，使用說明書）。
增添在特定歐盟會員國行銷裝置所需的額外資訊。
在不改變其原始狀態的情況下重新包裝器材。

驗證程序

第 16(4) 條驗證程序遵循 MDR/IVDR 附錄 VII 中所述的一般符合性評估規定。

查詢
申請前活動和報價
申請審查和合約
品質管理系統 (QMS) 稽核和報告
最終審查和決策
證書發行
品質管理系統 (QMS) 監督稽核
重新驗證稽核
證書更新

注意：第 16(4) 條驗證不需要技術文件評估或微生物學稽核。

第 16 條常見問答集

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