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將您的主動植入式醫療器材 (AIMD) 產品推向市場。
根據醫療器材法規 (MDR) ，主動植入式醫療器材是：
其功能依賴於人體為該目的或重力產生以外的能源，並透過改變該能源的強度或轉換該能源來發揮作用。
透過臨床干預完全引入人體，或用於替代上皮表面或眼睛表面，並在手術後保持在原位。
透過臨床干預部分引入體內，並在手術後至少保持 30 天。
主動植入式醫療器材 (AIMD) 在上市前和上市後受嚴格的法規控制。根據醫療器材法規 (MDR) 中規定的法規管控，也適用於任何使醫療器材能夠按預期運作的配件，例如電池組、控制器、植入套件、導線、程式設定器、補充套件及軟體應用程式。
主動植入式醫療器材及其配件，歸類為第 III 類器材，因此須接受最嚴格的法規管控。
我們的主動植入式醫療器材 (AIMD) 技術和臨床專家，會在您的器材驗證程序期間為您提供支援。
「我們技能嫻熟的臨床和技術專家會進行徹底且及時的符合性評估，以確保主動植入式醫療器材 (AIMD) 能安全使用。」
無論您是要開始驗證程序、尋求轉移或只是需要討論您企業有那些選擇，我們都可以為您提供協助。
