能力

醫療器材

確保病患安全，同時以永續的方式為醫療技術及時進入市場提供助力。

我們的使命

我們的使命是確保病患安全，同時以永續的方式為醫療技術及時進入市場提供助力。

我們致力於透過執行公正、迅速回應、穩健且全面的符合性評估、評價和驗證，設立全球標準，使產品在全球範圍內獲得認可和信任。

BSI 由 5,000 名員工組成，並擁有超過 193 個國家/地區 12,000 名產業專家的支援。我們的法規服務結合世界領先的經驗，為您的器材進入市場提供高效途徑。

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維持品質並提供卓越服務

BSI 醫療器材提供驗證服務，使安全且合規的醫療器材能夠進入市場。我們是：

領先的全方位公告機構 (2797)。
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領先的全方位英國核准機構 (0086)。
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獲認證的 ISO 13485 驗證機構。
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醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 下的認可稽核組織。
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在許多全球市場中的符合性評估機構和註冊驗證機構。
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醫療器材和體外診斷醫療器材的能力和前置時間申請及符合性評估。
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服務與費用

MDR 和 IVDR 服務與費用

下載自 2025 年 1 月 1 日起生效的 IVDR 和 MDR 符合性評估費用文件。

MDR 服務與費用 IVDR 服務與費用

政策

BSI 法規服務驗證業務政策

BSI Assurance UK Ltd、BSI Group The Netherlands B.V. 和 BSI 美國分公司是獲得驗證/認證的第三方驗證機構（UKAS、RvA 和 MDSAP），提供管理系統評估和驗證服務。

驗證政策

我們的專家

我們的技術團隊

技術團隊

主動植入式醫療器材 (AIMD)

包括心臟起搏器、除顫器、神經刺激系統、人工耳蝸、輸液泵、植入式血糖監測儀、MEM 等等。

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技術團隊

人工智慧 (AI)

探索 AI 在醫療器材中的應用，並確保您符合相關法規要求，以進入這個不斷成長的市場。

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技術團隊

通用醫療器材

包括植入式、傷口和皮膚護理、眼科、輸液、輸血醫療器材等等。

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技術團隊

體外診斷醫療器材

包括血糖監測儀、自我檢測、伴隨式診斷、人類基因檢測、免疫分析、癌症診斷、血型分組等等。

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技術團隊

骨科與牙科醫療器材

包括骨科植入物，如軟組織錨定器、髖關節和膝關節植入物、牙科植入物和黏合劑等等。

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技術團隊

主動式醫療器材

包括 X 光機、手術室設備、手術機器人、軟體器材、輸液泵、手術鑽頭、呼吸機等等。

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技術團隊

醫藥與生物製劑

包括體外受精、動物組織器材、器官保存、醫療器材法規 (MDR) 第 21 條規則、第 14 條規則和第 117 條器材等等。

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技術團隊

微生物學與無菌醫療器材

包括滅菌服務，例如蒸氣、環氧乙烷和輻射，以及無菌灌裝、受控環境等等。

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我們的技術團隊

心血管醫療器材

包括心臟閥、心臟衰竭器材、結構性心臟閉合器、血管移植物和支架移植物、導管、導絲等等。

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技術團隊

軟體醫療器材

輸液泵軟體、影像存件和通訊軟體、影像處理軟體、獨立軟體、手機應用程式等等。

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我們的流程

您的醫療器材產品處於產品開發生命週期中的哪個階段？

選擇您的產品在產品生命週期中所處的階段，以協助您確定應該考慮的其他因素。

階段 1：概念
階段 2：規劃
階段 3：設計
階段 4：驗證
階段 5：上市
階段 6：上市後

階段 1：概念

初步評估可能開發商業產品

這是醫療器材嗎？
預期用途
初步風險分析
產品定義和智慧財產
商業計畫
潛在市場和路徑
起草監管策略
人員/資源需求

階段 2：規劃

根據客戶需求和技術要求定義設計輸入

概念開發
原型分析
初步測試
設計檔案與風險分析
使用者意見回饋
商業與市場策略
法規策略
品質管理系統
專案計畫

階段 3：設計

產品設計與製程、查證與驗證

使用者意見回饋
製程
設計查證與驗證
風險管理
技術文件草稿
法規策略
產品聲明與品牌化
法規要求

階段 4：驗證

製程驗證，產品介紹準備

市場計畫/預測
流程驗證
臨床驗證
產品聲明
最終標籤
法規申請
產品償付
歐盟 CE 標誌和 UKCA 英國產品符合性標誌
全球市場進入驗證

階段 5：上市

產品上市

法規核准
銷售與臨床醫師訓練
產品上市
個別國家償付核准

階段 6：上市後

上市後監督

上市後監督
上市後臨床追蹤
投訴與不良事件
產品改善
流程改善
外部機構稽核
市場表現
新市場上市

技術

Compliance Navigator

一個獨特的平台，專門用於監控超過 6,000 種監管醫療器材、IVD、QMS 和其他主題之必要文件的合規情況。

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法規服務

各種全面且已證實有效的法規服務

我們為您提供高效途徑，將您的器材帶入市場。

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法規服務

MDR

歐洲醫療器材法規 (Medical Device Regulation, MDR) 取代 MDD 和 AIMDD。2017 年 5 月 25 日生效，2021 年 5 月 26 日為實施日期。

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法規服務

IVDR

體外診斷法規 (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) 取代 IVDD，2017 年 5 月 26 日生效，2022 年 5 月 26 日為實施日期。

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法規服務

CE 標誌

CE 標誌是醫療器材製造商的聲明，表示其產品符合歐盟 MDR 的一般安全與性能要求 (General Safety and Performance Requirements, GSPR)。

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法規服務

UKCA 英國產品符合性標誌

UKCA 英國產品符合性標誌是醫療器材製造商的聲明，表示其產品符合英國 MDR (2002) 的基本要求 (Essential Requirements, ER)。

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法規服務

ISO 13485 - 品質管理系統

ISO 13485 是醫療器材產業品質管理系統 (Quality Management System, QMS) 的協調和國際認可標準。

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法規服務

醫療器材單一稽核計畫

醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 允許對醫療器材製造商的品質管理系統 (QMS) 進行單一稽核，滿足多個監管轄區的要求。

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法規服務

ISO 14971 醫療器材風險管理

ISO 14971:2019 定義醫療器材風險管理系統的國際要求。

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法規服務

EN 60601 醫療電氣設備和系統

EN 60601 是一組涵蓋醫療電氣設備和相關系統安全與基本性能的標準。

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法規服務

醫療器材製造商的全球市場進入機會

我們為全球的製造商提供醫療器材驗證服務。

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法規服務

中小企業 (SME)

我們提供廣泛的資源支援 SME，增加這些企業關於市場準備關鍵監管主題的知識。

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法規服務

結構化對話

瞭解並提高醫療器材和體外診斷醫療器材合規過程效率和可預測性的機會。

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法規服務

第 16 (4) 條：驗證

適用於根據第 16 (2) 條進行重新標籤和重新包裝活動的進口商和分銷商。

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我們的角色

公告機構和英國核准機構的角色

公告機構和英國核准機構的角色分別是根據相關歐盟法規（MDR 和 IVDR）或英國法規（英國 MDR 2002）進行符合性評估。

符合性評估通常涉及對製造商品質管理系統 (QMS) 的稽核，並根據器材分類，審查製造商提供的、能夠證明器材的安全和性能要求（歐盟）或基本要求（英國）的相關技術文件。

關於我們

我們是英國第一個國家標準機構，根據皇家特許設立

BSI 醫療器材是多個全球市場認證的 ISO 13485 驗證機構，也是獲認證的醫療器材單一稽核計畫 (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 的稽核組織。

BSI The Netherlands (2797) 是一家領先的全方位公告機構。BSI UK (0086) 是一家全方位的英國核准機構。我們審查醫療器材和 IVD，以確保其符合歐盟和英國法規要求。

資源

公告機構和英國核准機構角色以外的事項

我們以最高等級的專業廉正和公正性執行符合性評估和查證活動。

我們對歐盟和英國立法沒有起草或決策權

我們的意見在立法討論階段會被考慮。我們根據相關立法的要求進行評估。

我們不被允許提供諮詢服務

關於醫療器材和 IVD 的設計、開發、行銷或維護，或正在接受評估的流程。

資源

各種全面且已證實有效的資源

我們為您提供高效途徑，將您的器材帶入市場。

資源

我們的卓越途徑

探索我們經驗豐富且高效的途徑，將合規且安全的器材投放到全球市場。

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資源

醫療器材法規服務組合

Discover how we can support your compliance journey through our regulatory services portfolio.

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無論您是剛剛開始驗證流程、希望轉換證書或需要討論您的規劃，我們都能全程為您提供指引。

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