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    Compliance Navigator

    改變醫療器材及體外診斷醫療器材 (In Vitro Diagnostic, IVD) 製造商管理法規文件的方式，以節省時間、充分運用資源並減少風險。

    取得國際認可的標準、法規及指引文件，協助您進入市場並在歐盟、英國及醫療器材單一稽核計畫 (Medical Device Single Audit Program，MDSAP) 國家/地區持續保持合規。

    對於醫療器材製造商，確保符合不同司法管轄區的法規，是產品進入該市場的必要條件。

    然而，掌握最新標準與法規的變化並不容易，且往往耗時費力，一旦出錯可能導致產品無法上市、額外支出、延誤，甚至是產品召回。

    Compliance Navigator 醫療器材合規導航系統是一款線上工具，可協助製造商發現、整理並迅速回應法規環境的變化，進而減輕這些風險。

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    擁有值得信賴的醫材產業專業知識

    Compliance Navigator 是唯一由專家打造，以醫療器材製造商的法規與標準需求為核心的平台。

    瞭解您的企業能夠如何快速將 Compliance Navigator 整合至現有流程，並以簡便的方式和更高的效率開始解讀和實施法規、標準及指引。

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    立即簡化您的文件管理流程，全面提升效率

    Compliance Navigator 是一個完全數位化而且易於使用的平台，無論是大型跨國企業或中小型企業，擁有單一或多項醫材產品皆可適用。

    • 向下箭頭

      不受限制存取持續更新的法規及標準。

    • 首頁

      以器材或關鍵字進行搜尋，即可立即找到產品組合的所有相關標準。

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      透過專家對相關文件變更的評論，節省您進行差異分析的寶貴時間。

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      藉由直接向您的收件匣傳送有關文件變更的即時通知，降低召回風險。

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      透過整個團隊都可以存取的操作友善平台，簡化合規流程。

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      以更快的速度及更高的效率組織、協調並管理存取文件的權限。

    成功案例

    我們的工具能節省成本並讓法規文件管理變得更簡便

    客戶簡介:

    SpineWelding AG 是一家醫療器材公司，採用專利保護的 BoneWelding 技術，開發用於人體脊椎的植入解決方案。

    “我們的流程比以往更緊密地連結即將實施的法規，這為我們節省了時間與成本，並避免了走錯方向。”

    Felix Kraeft 品質與法規事務負責人 閱讀更多
    成功案例

    我們的工具不僅為 ELLA-CS 節省了時間，更成為其生存助力。

    客戶簡介:

    ELLA-CS 開發與製造各種醫療器材。這家公司是數種全球獨特醫療器材的唯一製造商。

    “歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 即將生效。我們已經投入了數百小時。如果沒有 Compliance Navigator，所需的時間將會多得多。”

    Oldrich Benes ELLA-CS 執行長暨法規事務代理總監 閱讀更多
    Compliance Navigator

    運用 Compliance Navigator，主動實踐法規遵循。

    由法規專家設計的線上平台，協助您即時掌握英國與歐盟醫療科技法規，提升效率、因應挑戰。

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