SCC和UKAS認可的新版ISO 13485驗證

BSI為最先獲得認可驗證 ISO 13485:2016 新版醫療器材品質管理系統的公告單位(Notified Body),目前可以發出 SCC和UKAS 認可的新版 ISO 13485 證書。


取代現行指令的歐盟醫療器材法規即將公布

歐盟醫療器材法規(MDR)將取代現行的醫療器材指令(93/42/EEC)和主動植入式醫療器材指令(90/385/EEC)。新法規在技術文件、臨床評估、上市後監督和供應鏈透明度有更進一步的要求。

同時,體外診斷醫療器材法規(IVDR)也將取代現行的體外診斷醫療器材指令(98/79/EC),並將帶來巨大變革。由於分級規則改變,在新法規生效後,高達90%的IVD製造商都會需要公告單位(Notified Body)來驗證其產品。IVDR和MDR也將更加調和,包含同樣都在臨床評估和供應鏈管控有更多要求。

MDR和IVDR預計將在2017年初公布,分別將有3年和5年的過渡期。