BSI 由 5,000 名員工組成,並擁有超過 193 個國家/地區 12,000 名產業專家的支援。我們的法規服務結合世界領先的經驗,為您的器材進入市場提供高效途徑。
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確保病患安全,同時以永續的方式為醫療技術及時進入市場提供助力。
BSI 由 5,000 名員工組成,並擁有超過 193 個國家/地區 12,000 名產業專家的支援。我們的法規服務結合世界領先的經驗,為您的器材進入市場提供高效途徑。
BSI 醫療器材提供驗證服務,使安全且合規的醫療器材能夠進入市場。我們是:
下載自 2025 年 1 月 1 日起生效的 IVDR 和 MDR 符合性評估費用文件。
BSI Assurance UK Ltd、BSI Group The Netherlands B.V. 和 BSI 美國分公司是獲得驗證/認證的第三方驗證機構(UKAS、RvA 和 MDSAP),提供管理系統評估和驗證服務。
選擇您的產品在產品生命週期中所處的階段,以協助您確定應該考慮的其他因素。
符合性評估通常涉及對製造商品質管理系統 (QMS) 的稽核,並根據器材分類,審查製造商提供的、能夠證明器材的安全和性能要求(歐盟)或基本要求(英國)的相關技術文件。
BSI The Netherlands (2797) 是一家領先的全方位公告機構。BSI UK (0086) 是一家全方位的英國核准機構。我們審查醫療器材和 IVD,以確保其符合歐盟和英國法規要求。
我們以最高等級的專業廉正和公正性執行符合性評估和查證活動。
我們的意見在立法討論階段會被考慮。我們根據相關立法的要求進行評估。
關於醫療器材和 IVD 的設計、開發、行銷或維護,或正在接受評估的流程。
無論您是剛剛開始驗證流程、希望轉換證書或需要討論您的規劃,我們都能全程為您提供指引。