ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 belgesi ile yönetmeliğe uygunluğunuzu sağlayın.

ISO 13485 belgesi ile yönetmeliğe uygunluğunuzu sağlayın.
Red Overlay
Red Overlay

Hedeflerinize Ulaşmak İçin Pazardaki Güvenilirliğinizi Artırın

BSI'da araştırma, geliştirme, imalat ve kalite güvencesi de dahil olmak üzere ürün ömür döngüsünün tüm özellikleri konusunda deneyim sahibi 150'yi aşkın tıbbi cihaz uzmanı çalışmaktadır.

Global pazardaki konumunuz değişirken gelecekteki risklerinizi azaltmanız ve uygunluğu en iyi şekilde yönetebilmeniz gerekmektedir. Bu konuda sizlere yardımcı olabiliriz. BSI, birçok ülkeyle çok taraflı anlaşmalar imzalamıştır. Bu sayede BSI'ın geniş bir ürün dizisini kapsayan testleri dünyadaki çoğu ülkede kabul görmektedir.

ISO 13485 broşürünü indirin (PDF) >

ISO 13485 Tıbbi Cihazların Avantajları Nelerdir?

  • Belgelenme ile dünya çapındaki pazarlara erişiminizi geliştirin
  • Yöntemlerin kuruluşunuz çapında nasıl gözden geçirilip geliştirileceğinin ana hatlarını belirtin
  • Verimi arttırın, giderleri azaltn ve tedarik zinciri performansını izleyin,
  • Daha güvenli ve daha etkin tıbbi ürünler imal ettiğinizi gösterin.
  • Mevzuat gerekliliklerini ve müşteri beklentilerini karşılayın.

Küresel Pazarlara Erişim

Tıbbi cihaz üreticileri BSI ile işbirliği yaparak yaygın bir ürün ve teknik alan kapsamında mevzuat deneyimine sahip şirket içi uzmana kolaylıkla erişmeyi seçer. Uzmanlarımız ArGe, imalat ve kalite de dahil, ürün ömür döngüsünün bütün aşamalarında pratik ve yaygın deneyim sahibidir.

Avrupa Komisyonu tarafından 17 yönetmelik için kabul edilen "tam kapsamlı" bir Onaylı Kurumuz ve FDA (ABD), CMDCAS (Kanada), JPAL (Japonya), ZLG/ZLS (Almanya), ve (MRA kapsamında Avustralta),Tayvan FDA (TCP programı altında), ve HongKong MDCO (HKCAB altında) onaylarına da sahibiz. Belgelendirme yolculuğunuzun her aşaması için sonuç odaklı bir ürün ve hizmet portföyü sunduğumuz gibi, müşterilerimizle uzun vadeli, proaktif ilişkiler oluşturmakta kararlıyız.

BSI'nın küresel pazarlara erişiminizde nasıl yardım edebileceğini keşfedin >

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Eğitimleri

Tıbbi cihazları uluslararası kalite standartlarına göre tasarlayıp geliştirin, kolay sunum sağlayın, tıbbi cihaz eğitimleri ile ISO 13485 standartlarını karşılayın, müşterileri tatmin edin ve düzenleyici gelişmelerin tümünde başı çekin.

ISO 13485 Eğitimleri Hakkında Daha Fazla Bilgi Edinin >

Öne Çıkan Eğitimler

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikler Eğitimi >

“ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikler Eğitimi" katılımcılara ISO 13485’te belirtilen kalite yönetim sistemi gereklilikleri hakkında genel bilgi vermektedir. Eğitim, kalite yönetim sistemi için süreç yaklaşımına ve ISO 13485 ile GMP kurallarının birbirini nasıl tamamladıklarına odaklanmaktadır.

Detaylı Bilgi ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikler Eğitimi >
TL +KDV

Eğitim Süresi: 1 Gün

ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitimi >

"ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi" Eğitimi tüm tıbbi cihaz üreticileri için gereklidir. Tıbbi cihazlarda bir ürünün yaşam döngüsünde riskleri tanımlama, değerlendirme ve kontrol etme sürekli bir uyum çerçevesinde risk yönetimi çerçevesi uygulamanıza yardımcı olur. Bu eğitim sonunda uluslararası bir standartla uyum çerisinde risklerinizi yönetebileceğiniz tüm araçlara sahip olabilirsiniz.

Detaylı Bilgi ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitimi >
TL +KDV

Eğitim Süresi: 2 Gün

Neden BSI?

Standartların oluşturulmasına 100 yıl önce öncülük ettik ve günümüzde de standartlar konusunda global bir lider konumundayız. Dünyada 172 ülkede en büyük global markalardan, küçük ve orta ölçekli kuruluşlara kadar 80.000'i aşkın kuruluşa rekabet üstünlüğü kazanmaları konusunda yardımcı oluyoruz. Standartları başından sonuna kadar anlayan birkaç kuruluştan biri olarak, müşterilerimizin sadece standartlara ne kadar uyduklarını değerlendirmekle kalmıyor, sıfırdan yeni standartlar yaratıyor ve kuruşlara bu standartları kullanmaları ve daha iyi performans göstermeleri amacıyla eğitimler veriyoruz. Bilgi birikimimiz ile kuruluşunuzu geliştirmenize yardımcı oluyoruz.

BSI Hakkında Daha Fazla Bilgi Edinin >

Standartlar Hakkında Daha Fazla Bilgi Alın