ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

BSI'da araştırma, geliştirme, imalat ve kalite güvencesi de dahil olmak üzere ürün ömür döngüsünün tüm özellikleri konusunda deneyim sahibi 150'yi aşkın tıbbi cihaz uzmanı çalışmaktadır.

Global pazardaki konumunuz değişirken gelecekteki risklerinizi azaltmanız ve uygunluğu en iyi şekilde yönetebilmeniz gerekmektedir. Bu konuda sizlere yardımcı olabiliriz. BSI, birçok ülkeyle çok taraflı anlaşmalar imzalamıştır. Bu sayede BSI'ın geniş bir ürün dizisini kapsayan testleri dünyadaki çoğu ülkede kabul görmektedir.

• Belgelenme ile dünya çapındaki pazarlara erişiminizi geliştirin
• Yöntemlerin kuruluşunuz çapında nasıl gözden geçirilip geliştirileceğinin ana hatlarını belirtin
• Verimi arttırın, giderleri azaltn ve tedarik zinciri performansını izleyin,
• Daha güvenli ve daha etkin tıbbi ürünler imal ettiğinizi gösterin.
• Mevzuat gerekliliklerini ve müşteri beklentilerini karşılayın.

Tıbbi cihaz üreticileri BSI ile işbirliği yaparak yaygın bir ürün ve teknik alan kapsamında mevzuat deneyimine sahip şirket içi uzmana kolaylıkla erişmeyi seçer. Uzmanlarımız ArGe, imalat ve kalite de dahil, ürün ömür döngüsünün bütün aşamalarında pratik ve yaygın deneyim sahibidir.

Avrupa Komisyonu tarafından 17 yönetmelik için kabul edilen "tam kapsamlı" bir Onaylı Kurumuz ve FDA (ABD), CMDCAS (Kanada), JPAL (Japonya), ZLG/ZLS (Almanya), ve (MRA kapsamında Avustralta),Tayvan FDA (TCP programı altında), ve HongKong MDCO (HKCAB altında) onaylarına da sahibiz. Belgelendirme yolculuğunuzun her aşaması için sonuç odaklı bir ürün ve hizmet portföyü sunduğumuz gibi, müşterilerimizle uzun vadeli, proaktif ilişkiler oluşturmakta kararlıyız.

Standartların oluşturulmasına 100 yıl önce öncülük ettik ve günümüzde de standartlar konusunda global bir lider konumundayız. Dünyada 172 ülkede en büyük global markalardan, küçük ve orta ölçekli kuruluşlara kadar 80.000'i aşkın kuruluşa rekabet üstünlüğü kazanmaları konusunda yardımcı oluyoruz. Standartları başından sonuna kadar anlayan birkaç kuruluştan biri olarak, müşterilerimizin sadece standartlara ne kadar uyduklarını değerlendirmekle kalmıyor, sıfırdan yeni standartlar yaratıyor ve kuruşlara bu standartları kullanmaları ve daha iyi performans göstermeleri amacıyla eğitimler veriyoruz. Bilgi birikimimiz ile kuruluşunuzu geliştirmenize yardımcı oluyoruz.