"ISO 13485 Uygulama" eğitimi; tıbbi cihazlar standardı ISO 13485’te belirtildiği gibi bir kalite yönetim sistemini anlamak, geliştirmek ve uygulamak için gerekli kavramları ele almaktadır. Bu eğitim ayrıca risk yönetiminin anahtar prensiplerini içeren ISO 14971 standardının temellerini de ele almaktadır. Deneyimli eğitmenler ISO 13485 sistem uygulamasının tüm işletmeye nasıl entegre edileceğini, tetkiklere nasıl hazırlanılacağını ve ISO 13485 belgesinin nasıl alınabileceğini açıklayacaklardır. Eğitimde yer alan alıştırmalar, katılımcıları anahtar gerekliliklerin hazırlanması, dokümantasyonun oluşturulması, proje planlarının geliştirilmesi ve bir kapsam haritası hazırlanması konusunda hazırlayacaktır.
Eğitim Yapısı
- Kalite Yönetimi tanımları, kavramları ve kılavuzlarının anlatılması
- Süreç yaklaşımı
- ISO 13485 standardının tüm maddelerinin açıklanması
- ISO 13485 standardının uygulanmasında yönetimin rolünün anlatılması
- PD CEN ISO/TR 14969:2005 standardının uygun kullanımının anlatılması
- ISO 13485 ’in tüm maddelerini uygulamak için İyi Uygulama Süreçlerinin açıklanması
- Tetkike hazırlık
- Belgelendirmenin planlanması
Kimler Katılmalı
- ISO 13485 tabanlı bir kalite yönetim sisteminin tanımlanması, planlanması veya uygulanmasında yer alan herkes
- Yönetim temsilcileri
- Uygulama takım üyeleri
İşinize Faydası
- ISO 13485 standardına göre bir yönetim sisteminin kurulması ve uygulanması ile ilgili bilgi kazanmak,
- Risk yönetimini anlamak.
Gerekli Ön Bilgi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi, bir kalite yönetim sistemi uygulaması hakkında çok az bilgisi olan veya hiç bilgisi olmayan kişiler için tasarlanmış bir giriş eğitimidir. Bu nedenden dolayı ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Farkındalık Eğitimi'ne katılmak için herhangi bir ön bilgi gerekmemektedir ancak katılımcıların ISO 9001 veya ISO 13485 ile ilgili temel bilgi sahibi olmaları faydalı olacaktır.
