Als fabrikant van een vasculair medisch hulpmiddel moet u voldoen aan de daaraan gerelateerde regelgevende vereisten voordat u uw product op de markt brengt
Wij begrijpen de uitdagingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen worden geconfronteerd bij het veilig en efficiënt op de markt brengen van producten die aan alle regelgeving voldoen. Wij bieden een reeks flexibele productbeoordelingsdiensten met efficiënte trajecten die u helpen om uw product op de markt te brengen.
Wat is een vasculair medisch hulpmiddel?
Een vasculair medisch hulpmiddel kan worden gedefinieerd als een hulpmiddel dat wordt gebruikt in de slagaders en aders of in het hart zelf om ziekten, letsel of andere aandoeningen te beheersen, diagnosticeren, bewaken of corrigeren. Deze vasculatuur omvat de cardiovasculaire, perifere vasculaire en neurovasculaire anatomie.
Voor meer duidelijkheid over vasculaire en aanverwante medische hulpmiddelen, raadpleeg:
- Europese Medical Device Regulation (EU MDR) 2017/745
- Part II van de Medical Devices Regulations 2002 (zoals gewijzigd) voor Groot-Brittannië
