Als fabrikant van orthopedische of tandheelkundige medische hulpmiddelen moet u ervoor zorgen dat uw product voldoet aan de relevante regelgevende vereisten voordat deze op de markt worden gebracht.
Wij begrijpen de uitdagingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen worden geconfronteerd bij het veilig en efficiënt op de markt brengen van producten die aan alle regelgeving voldoen. Wij bieden een reeks flexibele productbeoordelingsdiensten met efficiënte trajecten die u helpen om uw product op de markt te brengen.
Orthopedische en tandheelkundige medische hulpmiddelen worden over het algemeen omschreven als hulpmiddelen die zijn bedoeld voor de behandeling of reconstructie van skelet- of tandweefsel.
De scope van orthopedische en tandheelkundige hulpmiddelen varieert van hulpmiddelen met het laagste risico en de laagste classificatie (zoals herbruikbare instrumenten) tot hulpmiddelen met het hoogste risico, bijvoorbeeld volledige gewrichtsprothesen, resorbeerbare hulpmiddelen, orthobiologische hulpmiddelen en een combinatie van hulpmiddelen/geneesmiddelen.
Daarnaast vallen volledige gewrichtsprothesen van de heup, knie en schouder onder de aanvullende richtlijn 2005/50/EG van de Commissie.
