Als IVD-fabrikant moet u ervoor zorgen dat uw product voldoet aan de relevante regelgevende vereisten voordat het op de markt wordt gebracht
Wij begrijpen de uitdagingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen te maken hebben bij het veilig en efficiënt op de markt brengen van IVD’s die aan alle regelgeving voldoen. Of u nu aan het begin van het certificeringsproces staat of wilt overstappen naar BSI, wij bieden flexibele productbeoordelingsdiensten en efficiënte trajecten die u ondersteunen bij het succesvol lanceren van uw hulpmiddel.
Volgens de IVDR wordt een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (IVD) gedefinieerd als elk hulpmiddel - zoals reagentia, reactieve producten, kalibratie- of controlematerialen, kits, instrumenten, apparaten, apparatuur, software of systemen - dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bedoeld voor in-vitro-onderzoek van monsters, waaronder bloed- en weefselmonsters van het menselijk lichaam. Daarnaast benadrukt de definitie dat een medisch hulpmiddel voor IVD een medische toepassing of medisch doel moet hebben.
