Als fabrikant van actieve medische hulpmiddelen moet u ervoor zorgen dat uw product voldoet aan de relevante regelgevende vereisten voordat het op de markt wordt gebracht
Wij begrijpen de uitdagingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen worden geconfronteerd bij het veilig en efficiënt op de markt brengen van producten die aan alle regelgeving voldoen. Wij bieden een reeks flexibele productbeoordelingsdiensten met efficiënte trajecten die u helpen om uw product op de markt te brengen.
Wat zijn actieve medische hulpmiddelen?
Actieve medische hulpmiddelen worden gedefinieerd als hulpmiddelen waarvan de werking afhankelijk is van een andere energiebron dan de energie die voor dat doel door het menselijk lichaam of door de zwaartekracht wordt opgewekt, en die werken door de dichtheid van die energie te veranderen of door die energie om te zetten.
Raadpleeg voor meer duidelijkheid over actieve hulpmiddelen de Verordening (EU) 2017/745 inzake medische hulpmiddelen (EU MDR).
