Whitepaper
Medical Devices

Developing and Maintaining a Quality Management System for IVDs

This paper primarily examines the QMS requirements in the new In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) 2017/7462.

Download the Whitepaper

Article 10 (8) of the IVDR establishes a number of requirements.

This paper primarily examines the QMS requirements

QMS Basics
Strategie voor naleving van regelgeving
Risicomanagement
Prestatie-evaluatie en toezicht na het in de handel brengen
Unieke identificatie van het hulpmiddel (UDI)
Continuous improvement activities

BSI is your partner for regulatory compliance

Discover our medical device standards and certification services below.

Compliance Navigator

Een digitaal platform dat de manier verandert hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD-apparatuur hun wettelijke documenten beheren om tijd te besparen en de risico’s te beperken.

Ontdek meer

BSI Knowledge

Lever kwaliteit, verbeter de veiligheid en blijf aan de voorschriften voldoen met toegang tot de normen voor de gezondheidszorg van BSI. Implementeer best practices met een bedrijfsbreed abonnement.

Ontdek meer

Medische hulpmiddelen

Het is onze missie om de veiligheid van patiënten te garanderen en tegelijkertijd de tijdige markttoegang tot medische technologie op een duurzame manier te ondersteunen.

Ontdek meer

Insights & Media