Whitepaper
Medische hulpmiddelen

Een kwaliteitsmanagementsysteem voor IVD's ontwikkelen en onderhouden

Dit paper onderzoekt voornamelijk de vereisten voor een kwaliteitsmanagement in de nieuwe Verordening inzake in-vitrodiagnostiek (IVDR, In Vitro Diagnostic Device Regulation) 2017/7462.

Download het whitepaper

In artikel 10, lid 8 van de IVDR worden een aantal vereisten vastgesteld.

Dit paper onderzoekt voornamelijk de vereisten voor een kwaliteitsmanagementsysteem

QMS Basics
Strategie voor naleving van regelgeving
Risicomanagement
Prestatie-evaluatie en toezicht na het in de handel brengen
Unieke identificatie van het hulpmiddel (UDI)
Continuous improvement activities

BSI is uw partner voor naleving van regelgeving

Ontdek hieronder onze normen voor medische hulpmiddelen en certificeringsdiensten.

Compliance Navigator

Een digitaal platform dat de manier verandert hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD-apparatuur hun wettelijke documenten beheren om tijd te besparen en de risico’s te beperken.

Ontdek meer

BSI Knowledge

Lever kwaliteit, verbeter de veiligheid en blijf aan de voorschriften voldoen met toegang tot de normen voor de gezondheidszorg van BSI. Implementeer best practices met een bedrijfsbreed abonnement.

Ontdek meer

Medische hulpmiddelen

Het is onze missie om de veiligheid van patiënten te garanderen en tegelijkertijd de tijdige markttoegang tot medische technologie op een duurzame manier te ondersteunen.

Ontdek meer

Informatie en media

Ontdek de nieuwste trends met inzichten van onze experts

Bekijk alle informatie en media

Whitepaper

Ontsluit succes met een kwaliteitsmanagementsysteem

Lees het whitepaper

Contact opnemen

Neem vandaag nog contact op met het Compliance Navigator-team

Transformeer uw documentbeheerproces en blijf op de hoogte van de laatste regelgeving op het gebied van medische technologie. Neem vandaag nog contact op met onze experts en regel een gratis proefperiode.

Ontdek meer