ISO 13485:2016 Requirements On-demand eLearning

본 과정은 한국어가 지원되지 않는 영어 과정입니다.

This training course explores the requirements of the ISO 13485:2016 Quality Management System standard, discussing key principles and how the standard interacts with ISO 9001:2015 and also it serves to facilitate global alignment for Medical Device quality management systems.

ISO 13485 : 2016 품질경영시스템 표준의 요구사항을 이해하여 그 핵심원칙과 표준이 ISO 9001 : 2015와 어떻게 상호 작용하는지 학습합니다. 또한 의료기기 품질관리시스템의 글로벌 얼라인먼트를 용이하게 하는 역할을 이해하기 위한 과정입니다.

코스 수강의 이점

Take the first steps towards ISO 13485:2016 certification
Understand how you can better meet regulatory requirements leading to increased patient safety
Find ways to increase efficiency and cost savings through quality management
Monitor supply chains to achieve continuous improvement
Develop safe and effective medical devices
Motivate employees through CPD
ISO 13485:2016 인증 취득 준비
규제 요구 사항을 더 잘 충족할 수 있는 방법을 이해
품질 관리를 통해 효율성을 높이고 비용을 절감할 수 있는 방법 모색
공급망을 모니터링하여 지속적인 개선 달성
안전하고 효과적인 의료기기 개발
CPD를 통해 직원들에게 동기 부여

교육 대상

Senior management, quality managers, regulatory affairs managers, internal and external auditors, consultants and anyone involved with the implementation of the standard.
경영진, 품질 관리자, regulatory 업무 관리자, 내부 및 외부 감사자, 컨설턴트 및 표준 구현과 관련된 모든 실무자 및 담당자

학습 목표

Gain an appreciation for the origins of ISO13485
Understand the use of ISO13485 as the basis for a Quality Management System for Medical Device organisations
Awareness of the key differences to the ISO9001:2015 standard
Appreciate the process approach concept of the standard and the Plan-Do-Check-Act (PDCA) framework
Knowledge of the overall structure of ISO 13485:2016
Recognize the key clauses of the ISO 13485:2016 standard
ISO13485의 기원에 대한 이해
의료기기 조직을 위한 품질 관리 시스템의 기초로서 ISO13485의 적용의 이해
ISO9001에 대한 주요 차이점에 대한 인식제고
표준의 프로세스 접근 개념과 PDCA(Plan-Do-Check-Act) 프레임워크의 지식
ISO 13485:2016의 전반적인 구조에 대한 지식
ISO 13485:2016 표준의 핵심 조항 이해