Curso de Vigilancia y control poscomercialización bajo el MDR y el IVDR - International

Nivel Especialista Duración 1 Día

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Este curso intensivo de un día, impartido en inglés, permite a los fabricantes aprender sobre los requisitos clave, los conceptos y el proceso general para la vigilancia y el control poscomercialización según el MDR y el IVDR.

El curso de formación de un día de BSI "Vigilancia y control poscomercialización bajo el Reglamento de productos sanitarios (MDR) y el Reglamento de productos de diagnóstico in vitro (IVDR)" ha sido diseñado para proporcionar a los fabricantes las herramientas para implementar un sistema apropiado para obtener y revisar experiencia en la fase de posproducción de la gama de productos que fabrican.

Beneficios:

El curso le ayudará a:

Comprender los requisitos y conceptos clave de la vigilancia y el control poscomercialización para el MDR y el IVDR.
Obtener el conocimiento necesario para poder redactar los procedimientos de poscomercialización y de vigilancia.
Comunicar el impacto de estos requisitos clave introducidos por el MDR y el IVDR a su organización.
Obtener los conocimientos esenciales para implementar un sistema de gestión de calidad de vigilancia y control poscomercialización que cumpla con los requisitos.
Comprender cómo se integran los procesos de poscomercialización y de vigilancia en el sistema de gestión de la calidad.

Al completar este curso de formación, podrá:
- Interpretar los requisitos reglamentarios para la vigilancia y el control poscomercialización según el MDR y el IVDR
- Identificar cómo se relacionan estos requisitos con ISO 13485:2016, ISO 14971:2019 y otros documentos de orientación europeos y relacionados con el Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF) (GHTF)
- Crear un plan de vigilancia poscomercialización que incluya fuentes de información tanto proactivas como reactivas
- Implementar un seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y un seguimiento del funcionamiento posterior a la comercialización (PMPF) según el MDR y el IVDR, respectivamente
- Reconocer cuándo es necesario informar sobre los incidentes y eventos adversos a las autoridades competentes y organismos notificados para productos con pre y post marcado CE
Este curso es ideal si trabaja en gestión de calidad, control de calidad, asuntos regulatorios, seguridad del paciente, de cara al cliente y está involucrado en la mejora continua y la protección del cliente.
Al finalizar, se le otorgará un certificado de BSI Training Academy reconocido internacionalmente.

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