Curso de Requisitos ISO 13485:2016

Nivel Requisitos Duración 1 Día

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1 día de formación

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Obtenga una mejor perspectiva del uso de ISO 13485:2016 como base para un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) implantado por fabricantes de productos sanitarios.

Este curso explora los requisitos de la norma de sistema de gestión de calidad de producto sanitario ISO 13485:2016, discutiendo los principios clave y cómo interactúa con la normaISO 9001:2015, las directivas sobre productos sanitarios europeos y el Reglamento del Sistema de Calidad de la FDA de EE.UU. Durante este curso también se ve la relación con la norma ISO 14971 de "Aplicación de Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios".

Beneficios:

Dar los primeros pasos hacia la certificación ISO 13485:2016
Comprender cómo se puede satisfacer mejor los requisitos regulatorios que contribuyen a aumentar la seguridad del paciente
Encontrar formas de aumentar la eficiencia y el ahorro de costes a través de la gestión de la calidad
Controlar las cadenas de suministro para lograr una mejora continua
Desarrollar productos sanitarios seguros y eficaces

Al terminar el curso, usted ganará conocimiento y herramientas para:

Explicar el uso de la norma ISO 13485:2016 como base para un SGC para los fabricantes de productos sanitarios

Identificar la relación entre la norma ISO 13485:2016 y las Directivas Europeas de productos sanitarios

Reconocer el uso de la norma ISO 13485:2016 como la base de los requisitos normativos a nivel mundial
- Alta directiva
- Directores de calidad
- Directores de Asuntos Regulatorios
- Auditores internos y externos
- Consultores
- Cualquier persona involucrada en la implantación de la norma
- Documentación técnica, manuales y ejercicios prácticos del curso
- Certificado de asistencia
- Certificado de validez internacional de BSI Training Academy, una vez completada la formación satisfactoriamente.
Descargue la agenda detallada del curso
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