Requisitos del Reglamento de Productos para Diagnóstico In Vitro - eLearning

Nivel Requisitos Duración 4.5 Horas

Disponible para reservar: eLearning €330 Consulte precios e inscríbase

El Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro detalla los requisitos que deben cumplir los fabricantes para vender productos de diagnóstico in vitro en la Unión Europea. Sustituye a la Directiva sobre Diagnóstico In Vitro.

Este curso le presenta los requisitos clave del IVDR. A partir de ahora, los IVD se clasificarán en función de su riesgo mediante un nuevo sistema basado en normas. La mayoría de los IVD estarán sujetos a una evaluación independiente de su conformidad con el Reglamento por parte de un Organismo Notificado y requerirán la certificación de terceros por primera vez.

El curso explora las cuatro clasificaciones de riesgo y las vías de evaluación de la conformidad para los IVD. Define la documentación técnica necesaria y las expectativas de seguridad y rendimiento de los productos, incluidos los requisitos sobre pruebas clínicas, seguimiento clínico postcomercialización y vigilancia postcomercialización. Durante el curso se revisará la trazabilidad de los dispositivos a lo largo de la cadena de suministro y el etiquetado de los productos.

Nota: Este curso no cubre los productos sanitarios según el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR EU2017/745).

Formación bajo demanda, aún más flexible

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Beneficios

Este curso le permitirá:

Identificar los requisitos clave del Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro
Interpretar y comunicar los principales requisitos y expectativas del DIVR a su organización.
Identificar los próximos pasos en la planificación de la realización y comercialización del producto de conformidad con el IVDR.

Al finalizar el curso, los participantes serán capaces de:
- Identificar los productos que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento
- Comprender las funciones y responsabilidades de los diferentes Operadores Económicos identificados por el Reglamento.
- Identificar a otros agentes clave y sus obligaciones en virtud del Reglamento
- Identificar los requisitos clave relativos a los siguientes pasos para la evaluación de la conformidad:
- Determinar la clase de riesgo del IVD
- Seleccionar el procedimiento de evaluación de la conformidad
- Identificar los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) aplicables.
- Reconocer los elementos clave de la documentación técnica
- Apreciar la importancia de las declaraciones de los productos, el etiquetado, la Identificación Única de Productos Sanitarios (UDI) y EUDAMED (Base de Datos Europea de Productos Sanitarios).
- Identificar los requisitos de las pruebas clínicas
- Vigilancia poscomercialización y actualizaciones
Fabricantes de productos de Diagnóstico In Vitro, en particular aquellos que aún no han comercializado un IVD en la UE, especialmente: Especialistas en Asuntos Regulatorios, Diseño y Desarrollo, Asuntos Clínicos, Gestión de Calidad, Personal de Garantía de Calidad y otros Operadores Económicos, incluidos fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados que son nuevos en el mercado de IVD de la UE o están poco familiarizados con él.
Al finalizar, se le otorgará un certificado de curso de formación de BSI reconocido internacionalmente.

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