Curso de Evaluación del Desempeño y Evidencia Clínica para Productos de Diagnóstico In Vitro (IVDs)

Nivel Especialista Duración 1 Días

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1 día de formación

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El objetivo de este curso es proporcionar una comprensión de la evaluación del desempeo de los dispositivos de diagnóstico in vitro según el Reglamento IVD, cómo el rendimiento se ajusta al ciclo de vida del desarrollo del producto y los requisitos del Reglamento IVD (IVDR) para la evidencia clínica.

Si está involucrado en la planificación, la realización o la documentación de la evaluación del desempeño y los estudios de desempeño clínico para productos IVD en Europa, este curso intensivo de un día le permitirá una mejor comprensión de la evaluación del desempeño de los productos de diagnóstico in vitro conforme el Reglamento IVD, cómo el desempeño encaja en el requisitos del ciclo de vida del desarrollo del producto y del Reglamento IVD (IVDR) para la evidencia clínica.

Beneficios:

Este curso le ayudará a:

Aprender qué es un diagnóstico in vitro y qué se requiere para demostrar el desempeño de acuerdo con el IVDR
Apreciar cuáles son las etapas de diseño y desarrollo durante el desarrollo del producto IVD
Comprender las definiciones de evaluación de desempeño que incorporan evidencia clínica bajo el IVDR
Identificar los estudios analíticos de desempeño requeridos
Explorar estudios de desempeño clínico que incluyan los requisitos legales y reglamentarios y consideraciones prácticas
Documentar la evidencia clínica y mantener la documentación durante todo el ciclo de vida del producto

- Valorar la evaluación del desempeño y cómo se integra en el desarrollo de productos IVD en el marco del IVDR (EU 2017/746)
- Comprender las definiciones clave de la evaluación del desempeño y la evidencia clínica, bajo el Reglamento IVD
- Conocer el alcance de los requisitos reglamentarios europeos para los estudios de rendimiento clínico de IVD bajo el IVDR
- Distinguir entre estudios clínicos no invasivos e intervencionistas y comprender los requisitos para sujetos de estudio vulnerables y protegidos
- Aplicar consideraciones prácticas al diseño y protocolos del estudio
- Planificar y documentar la evidencia clínica bajo el IVDR con una apreciación de cómo se debe mantener esta información durante todo el ciclo de vida del producto
- Profesionales de Gestión de Calidad o de Asuntos Regulatorios
- Científicos de I+D que participan en la planificación, realización o documentación de la evaluación del rendimiento y en estudios de desempeño clínico para dispositivos de DIV en Europa
Es conveniente tener una comprensión básica de las regulaciones europeas sobre productos IVD.
- Documentación técnica, manuales y ejercicios prácticos del curso
- Certificado de validez internacional de BSI Training Academy, una vez completada la formación satisfactoriamente.

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