Curso de Validación de los procesos de fabricación de productos sanitarios: Introducción a los conceptos y metodologías

Nivel Comprensión Duración 1 Día

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1 día de formación

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Este curso intensivo de un día permite una mayor comprensión de los requisitos clave para la validación de los procesos de fabricación de productos sanitarios, de acuerdo con el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) y los requisitos de ISO 13485:2016 en Europa. El objetivo del curso es permitir que los fabricantes sepan qué evidencia de validación del proceso es necesaria para demostrar que el proceso de fabricación está validado.

El curso de formación de un día "Validación de los procesos de fabricación para productos sanitarios: Introducción a los conceptos y métodos" de BSI se ha diseñado para que los fabricantes conozcan los requisitos normativos y de calidad de la UE relacionados con la validación de los procesos de fabricación y la naturaleza de los "procesos especiales".

Las actividades prácticas a lo largo del día ofrecen la oportunidad de aplicar de manera práctica los conocimientos adquiridos. Conozca los principios generalmente aceptados de la validación de los procesos de fabricación, comprenda la cualificación de instalación, operación y funcionamiento para que pueda aplicarlos a su organización.

Beneficios:

Este curso le ayudará a:

Comprender la validación de los procesos de fabricación.
Mejorar su comprensión de los requisitos regulatorios y de estándares de calidad relacionados con la validación de los procesos de fabricación.
Poder aplicar sus conocimientos a su organización, que le permitan fabricar productos que cumplan con las normativas.
Asegurarse de que la documentación técnica auditable cumpla con los requisitos reglamentarios de la UE aplicables.

Al completar este curso, podrá:
- Apreciar los conceptos y la justificación de la validación de los procesos de fabricación.
- Reconocer la importancia de la validación de los procesos de fabricación.
- Adquirir conocimiento sobre las expectativas relevantes de ISO 13485:2016 y la guía del Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF, anteriormente GHTF)
- Reconocer situaciones en las que un proceso de fabricación requiere validación.
- Contar con las herramientas necesarias para crear un Plan Maestro de Validación y protocolos de validación.
- Definir objetivos de validaciones de equipos y procesos.
- Reconocer los factores relevantes y pertinentes de los estudios de validación de los procesos de fabricación.
- Planificar protocolos que incluyan “worst case scenarios”
- Identificar cómo se pueden utilizar los estudios de la capacidad del proceso para validar los procesos de fabricación.
- Completar la cualificación de instalación, operación y funcionamiento.
- Mantener un estado de validación.
- Reconocer cuándo puede ser necesaria la revalidación.
Este curso es ideal si trabaja en funciones de control de calidad, asuntos regulatorios, ingeniería, o fabricación y está involucrado en el diseño, desarrollo y fabricación de productos sanitarios.

Prerrequisitos

Debe tener experiencia o conocimientos básicos de ingeniería de fabricación o sistemas de gestión de calidad para la industria de productos sanitarios. Es aconsejable que cuente con un conocimiento básico del desarrollo de productos sanitarios y control de calidad.
Al finalizar, se le otorgará un certificado expedido por BSI Training Academy reconocido internacionalmente.
Acceda al contenido del curso y a la agenda detallada.
Descargar ficha del curso Validación de procesos para productos sanitarios (PDF)

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