Curso de Transición de la directiva europea IVD al nuevo Reglamento para Diagnóstico in Vitro IVDR

Nivel Especialista Duración 1 Día

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1 día de formación

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Hay cambios significativos en la legislación europea aplicable a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. El Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro, ha sustituido a la Directiva Europea 98/79/EC sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que impondrá nuevas exigencias a los fabricantes y otros operadores económicos. Al asistir a este curso, descubrirá los nuevos requisitos y cómo estos afectarán a su organización.

¿Como me beneficiaré?

Este curso le ayudará a:

Identificar los requisitos del nuevo Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro y entender cómo esto afectará a su organización y a otros operadores
Comprender los cambios significativos que se están introduciendo en la nueva legislación y lo que no estará sujeto a cambios
Aprender qué necesita revisar en sus planes actuales para asegurar el cumplimiento
Adoptar medidas para garantizar que los productos actuales de marcado CE dentro del marco de la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro cumplan con el nuevo Reglamento
Crear un plan para que su organización transite al nuevo Reglamento para el desarrollo de nuevos productos sanitarios de diagnóstico in vitro

Cuando termine el curso, Vd. será capaz de:
- Explicar los antecedentes del Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro y por qué se está sustituyendo la Directiva europea de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- Reconocer las mayores responsabilidades de los operadores económicos
- Diferenciar entre los requisitos de la Directiva europea de productos sanitarios y el Reglamento, incluidas las normas de clasificación del nuevo Reglamento
- Reconocer las rutas de evaluación de la conformidad disponibles con arreglo al nuevo Reglamento para el marcado CE de sus productos
- Identificar nuevos requisitos para la evidencia clínica y el seguimiento del desempeño post-market
- Explicar la importancia de la documentación técnica para el cumplimiento del nuevo Reglamento y cómo se puede utilizar el Resumen de Documentación Técnica (STED)
Personal de calidad y asuntos regulatorios involucrado en el marcado CE de productos sanitarios para diagnóstico in vitro para el mercado europeo.
- Material del curso
- Certificado de validez internacional expedido por la BSI Training Academy

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