En esta norma se describen los requisitos necesarios para que las organizaciones establezcan un SGC que demuestre su capacidad para entregar de manera constante y segura productos sanitarios y servicios relacionados para cumplir con los requisitos regulatorios y de los clientes.
La norma ISO 13485 es una norma de SGC independiente, basada en la norma ISO 9001:2008, que ha sido reemplazada por la norma ISO 9001:2015. Si bien la norma ISO 13485 se basa en los conceptos del modelo de proceso de la norma ISO 9001 de "Planificar, Hacer, Verificar, Actuar", está diseñada para el SGC de productos sanitarios y, por lo tanto, no se puede reemplazar por la norma ISO 9001.
Relevante para diseñadores, fabricantes y distribuidores de productos sanitarios.
