El cumplimiento de las normas de vanguardia es la vía preferida para demostrar el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR, por sus siglas en inglés) o de los Requisitos Esenciales del Reglamento del Reino Unido. Dado que actualmente existen pocas normas armonizadas con los reglamentos, a la hora de evaluarlas en relación con el Reglamento, es fundamental comprender y cumplir los requisitos de las normas EN 60601. Las normas EN 60601 constituyen un estándar de vanguardia y, por lo tanto, se puede aplicar para demostrar la conformidad con los requisitos de los Reglamentos vigentes.
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