Fecha: 3 de octubre de 2023
¿De qué trata el webinar?
La Regla 21 de EU-MDR afecta a todos los productos sanitarios basados en sustancias y es una nueva norma para los productos sanitarios. El modo de acción principal de los productos de la Regla 21 es por medios físicos o químicos simples y se presentan en una forma de dosificación asociada habitualmente a un medicamento, como un líquido, una crema, un comprimido o una cápsula. Históricamente, muchos productos de este tipo se han regulado como medicamentos, pero ahora el MDR permite aceptar como productos sanitarios los productos de acción física que se ingieren, se aplican a la piel o a un orificio corporal.
Únase a nosotros en este webinar, presentado por Theresa Jeary, Principal Technical Specialist, Medicinal & Biologics Team de BSI, donde profundizará en la Norma 21, su propósito y su enfoque en la naturaleza fronteriza de los medicamentos. También analizará los aspectos fundamentales que los fabricantes deben tener en cuenta a la hora de desarrollar una estrategia normativa eficaz para superar con éxito las evaluaciones de conformidad y garantizar el cumplimiento de los requisitos del anexo I de la Directiva 2001/83/CE.
¿A quién va dirigido?
Profesionales de la reglamentación que trabajan como fabricantes de productos sanitarios basados en sustancias, así como fabricantes de productos sanitarios de consumo y empresas farmacéuticas.
¿Qué obtendrán los participantes?
Los participantes conocerán los antecedentes de la inclusión de esta nueva norma en el MDR y comprenderán las expectativas del proceso de evaluación de la conformidad.
