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    Grupo de médicos hablando con un representante de ventas farmacéuticas en una conferencia
    servicios regulatorios

    Diálogo estructurado

    El MDCG 2022-14 motiva a los organismos notificados a tener un diálogo estructurado con los fabricantes

    El diálogo estructurado brinda a los fabricantes la oportunidad de comprender mejor los procesos de evaluación de conformidad del organismo notificado para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro.

    Puede abordar aspectos procedimentales de los procesos de solicitud previa y solicitud, procedimientos de evaluación del organismo notificado, aspectos de alto nivel de la evidencia de conformidad del fabricante o combinaciones más complejas de enfoques de conformidad clínica, técnica y normativa y mantener al mismo tiempo la imparcialidad del organismo notificado.

    Lo que no se aborda en el diálogo estructurado con BSI

    • El diálogo estructurado es diferente del asesoramiento científico (al que se hace referencia en el MDR y el IVDR), que normalmente es competencia de los paneles de expertos gestionados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
    • En el diálogo estructurado se excluye que el organismo notificado brinde soluciones al fabricante sobre cómo cumplir con un requisito legislativo específico.
    • El diálogo estructurado no tiene ningún impacto en las decisiones futuras de certificación del dispositivo en cuestión.

    Beneficios clave del diálogo estructurado con BSI

    • Disponible para todas las fases de su evaluación de conformidad.

    • Colaborar con los expertos adecuados en el organismo notificado.

    • Debates oportunos para mejorar la previsibilidad y eficacia del proceso de certificación.

    ¿Por qué BSI?

    Un organismo notificado líder

    Desde hace más de 20 años, BSI ofrece a sus clientes muchas oportunidades de interacción o debate (diálogo estructurado) con el personal adecuado del organismo notificado.

    Estos debates mejoran la eficacia y la previsibilidad del proceso de evaluación de conformidad en todas sus fases al respetar al mismo tiempo la independencia e imparcialidad del organismo notificado.

    Ciencia, medicina e investigación, mujeres en laboratorio con computadora portátil y equipo
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    Nuestro diálogo estructurado

    Conozca la oferta de diálogo estructurado de BSI a través de cada fase de su evaluación de conformidad. Para obtener más información, vea nuestro folleto dedicado.
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    Mejore la eficacia y la previsibilidad de su evaluación de conformidad a través del diálogo estructurado de BSI.

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