CE markering is de verklaring van de fabrikant dat het medische hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen (GSPR) van alle van toepassing zijnde Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen en is een wettelijke vereiste om een medisch hulpmiddel in de Europese Unie op de markt te brengen.
Om te begrijpen aan welke eisen u moet voldoen, moet u het medisch hulpmiddel classificeren en de juiste conformiteitsbeoordelingsroute voor uw product bepalen. Dit dicteert de vereiste activiteiten om conformiteit aan te tonen.
We zullen de door u gekozen route beoordelen om de geschiktheid ervan te bevestigen en met u samen werken om het meest efficiënte beoordelingsproces voor de geselecteerde route uit te voeren. Met onze betrouwbare beoordelingsprocessen kunt u betrouwbaarheid en vertrouwen inbouwen in uw projectplanning voor CE markering.