CE markering voor medische hulpmiddelen

CE markering is de verklaring van de fabrikant dat het medische hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen (GSPR) van alle van toepassing zijnde Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen en is een wettelijke vereiste om een medisch hulpmiddel in de Europese Unie op de markt te brengen.

Om te begrijpen aan welke eisen u moet voldoen, moet u het medisch hulpmiddel classificeren en de juiste conformiteitsbeoordelingsroute voor uw product bepalen. Dit dicteert de vereiste activiteiten om conformiteit aan te tonen.

We zullen de door u gekozen route beoordelen om de geschiktheid ervan te bevestigen en met u samen werken om het meest efficiënte beoordelingsproces voor de geselecteerde route uit te voeren. Met onze betrouwbare beoordelingsprocessen kunt u betrouwbaarheid en vertrouwen inbouwen in uw projectplanning voor CE markering.

BSI Nederland is een leidende EU aangemelde instantie (Notified Body); we beoordelen technische documentatie als onderdeel van een conformiteitsbeoordeling om na te gaan of medische hulpmiddelen voldoen aan de noodzakelijke veiligheids- en prestatie-eisen om ze op de markt te kunnen brengen.

Het BSI-team beschikt over een unieke reeks deskundigheden die voortvloeit uit onze ervaring met producten en regelgeving, waardoor wij uw technische documentatie grondig kunnen bestuderen. Dit geeft u en uw belangrijkste belanghebbenden het vertrouwen in uw certificering.

BSI biedt een beoordeling van de technische documentatie; u krijgt een toegewijde Scheme Manager toegewezen die met u samenwerkt tijdens het gehele productcertificeringstraject en blijft daarna uw contactpersoon.

BSI is toegewijd aan het leveren van de meest efficiënte routes voor toegang tot wereldwijde markten. Wij begrijpen de uitdagingen om markttoegang op efficiënte en veilige wijze tot stand te brengen en te voldoen aan commerciële doelstellingen en regelgeving. Onze diensten zijn ontwikkeld om fabrikanten te ondersteunen die op zoek zijn naar tijdige markttoegang zonder compromissen. Ze combineren efficiëntie met integriteit, onafhankelijkheid, voorspelbaarheid en grondigheid die u van BSI mag verwachten.

Wij kunnen de volgende diensten voor CE markering verzorgen: 

Met de BSI CE-Standard review service kunt u nauw samenwerken met een aangewezen BSI Product Expert aan uw productcertificering. Deze beoordelingen worden op afstand uitgevoerd, met communicatie tussen u en uw BSI Product Expert via telefoon en e-mail, indien nodig.

Met de CE-Dedicated review service van BSI kunt u de beoordeling van uw technische documentatie plannen met een aangewezen BSI Product Expert. De beoordeling vindt op afstand plaats en is gepland zodat u in contact kunt treden met uw specifieke BSI Product Expert en hun vragen kunt beantwoorden.

Opmerking: Onze diensten garanderen niet dat een CE certificaat bin tijdig beantwoorden. Dit maakt voorspelbaarheid in de planning voor de review mogelijk en kan de efficiëntie van het review proces verbeteren.nen een bepaald aantal werkdagen wordt afgegeven, maar zijn gebaseerd op het voltooien van het beoordelingsproces met een positieve of negatieve uitkomst. Onze CE-Dedicated service is niet beschikbaar voor medische hulpmiddelen die gebruik maken van dierlijk weefsel, bloedderivaten of medicinale stoffen.