CE markering voor medische hulpmiddelen

CE markering voor medische hulpmiddelen

Red Overlay
CE markering voor medische hulpmiddelen
Red Overlay

Europese markttoegang met een vertrouwde Notified Body voor CE certificering

De toegang tot de Europese markt brengt uitdagingen met zich mee die kunnen leiden tot vertragingen bij de lancering van uw product. Dergelijke vertragingen kunnen hoge kosten met zich meebrengen voor de fabrikant en de patiënten die zorg nodig hebben. Er gelden echter strenge eisen voor de veiligheid van patiënten en gebruikers te garanderen, alsmede voor de prestaties van het hulpmiddel.

BSI Nederland (2797) is een leidende aangemelde instantie (Notified Body); we beoordelen medische hulpmiddelen om na te gaan of zij voldoen aan de eisen van de Europese richtlijnen en regels. BSI UK (0086) is een UK bevoegde instantie (Approved Body) dat conformiteitsbeoordelingen kan verrichten in het kader van de nieuwe UKCA-regeling.








Blijf op de hoogte van de nieuwste updates van BSI