ISO 13485:2016 is de internationale norm voor kwaliteit voor medische hulpmiddelen. Deze training verkent de vereisten van de ISO 13485:2016 norm, waarin de belangrijkste principes worden besproken en hoe de norm samenwerkt met ISO 9001: 2015, de Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen en de “Quality System Regulation” van de Amerikaanse FDA. De relatie met ISO 14971 'Toepassing van risicobeheer op medische hulpmiddelen' wordt ook tijdens de cursus verkend.
U krijgt meer inzicht in het gebruik van ISO 13485: 2016 als basis voor een kwaliteitsbeheersysteem (KMS) zoals geïmplementeerd door fabrikanten van medische hulpmiddelen.
Online training: Connected Learning Live
U kunt deze training klassikaal, maar ook online volgen. Geeft u de voorkeur aan het gemak van online training? Bekijk hier de beschikbare data of lees hier meer over Connected Learning Live.
Consult this page in English and view dates and availability of English training courses
Kwalificatie Beschikbaar
Deze training is onderdeel van het Auditor Kwalificatie programma. Onze auditor kwalificaties geven u een BSI Mark of Trust, zodat uw klanten en leveranciers verzekerd zijn dat uw vaardigheden zijn erkend. U kunt de status van Practitioner of Professional bereiken door trainingen en examens met succes af te ronden.
Meer informatie
Examens - Behaal een certificaat van bekwaamheid
U kunt nu in aanmerking komen voor een certificaat van bekwaamheid. Hierdoor zal uw professionele profiel verbeteren en bent u in staat om
- Bewijs te leveren van uw leerproces
- Uw vakbekwaamheid aan te tonen
Het examen duurt 60 minuten, bestaande uit 40 meerkeuzevragen en u heeft 30 dagen de tijd om het examen af te ronden, incl. één kans op een herexamen. Na het succesvol afronden van dit examen krijgt u naast uw certificaat van deelname ook uw certificaat van bekwaamheid uitgereikt. Als u echter besluit het examen niet af te ronden, krijgt u alsnog het certificaat van deelname.
Vragen over het online examen of uw training? Neem gerust contact op met ons training team via training.nl@bsigroup.com of door te bellen naar +31 (0)20 346 0780.
*Nederlandstalige trainingen zijn exclusief examen. Wel kunt u in aanmerking komen voor een Engelstalig examen na afloop van de training.
ISO 13485:2016 leergang en combinatiekortingen
De leergang ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen is modulair opgebouwd. Dit betekent dat u de trainingen in alle combinaties kunt volgen. We adviseren u, wanneer u meerdere trainingen wilt volgen, de onderstaande volgorde aan te houden.
Naast deze introductie training, zijn de volgende trainingen onderdeel van de ISO 13485 leergang:
1. Introductie ISO 13485:2016
2. Implementatie ISO 13485:2016
3. Interne Auditor ISO 13485:2016
4. Lead Auditor ISO 13485:2016
Wanneer u kiest voor een combinatie van trainingen, profiteert u van een prijsvoordeel:
| Training |
| Combinatie trainingen 1 + 2 |
| Combinatie trainingen 1 + 3 |
| Combinatie trainingen 1 + 4 |
| Combinatie trainingen 1 + 2 + 3 |
| Combinatie trainingen 1 + 2 + 3 + 4 |
In-house training
Voor meer informatie over deze leergang en/of de mogelijkheden van een in-house training voor uw organisatie kunt u contact opnemen met ons training team via 020-346 0780 of stuur een mail naar training.nl@bsigroup.com.
Voor wie is de training bedoeld?
Voor iedereen die zich bezighoudt met het opzetten, onderhouden of monitoren van de prestaties van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen. Bijvoorbeeld het senior management, kwaliteitsmanagers, regulatory affairs managers en interne en externe auditors.
Voorkennis:
Voor de training is geen directe voorkennis vereist. Wel adviseren wij u om ISO 13485:2016 voorafgaande aan de training gelezen en als mogelijk, bestudeerd te hebben.
Wat heeft u na afloop geleerd?
- U kunt het gebruik van ISO 13485: 2016 als basis voor een QMS voor fabrikanten van medische apparaten toelichten
- U kunt de relatie tussen ISO 13485: 2016 en Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen identificeren
- U kunt het nut van ISO 13485:2016 die als basis dient voor de Medical Device Regulations wereldwijd
Praktische informatie
- De training duurt 1 dag
- De training wordt zowel in het Engels als in het Nederlands gegeven
- Het trainingsmateriaal is Engelstalig
- Inclusief koffie/thee faciliteiten en lunch voor de klassikale training
Wenst u voorafgaande aan of tijdens de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan contact met ons op via training.nl@bsigroup.com.
