EU IVDR

유럽 체외진단의료기기규정 (EU IVDR) - 요구사항의 이해와 적용

수준 실무 지속 3 days

예약 가능: 집체 교육 ₩900000 교육신청하기

현재의 유럽 체외진단용 의료기기 지침 제98/79/EC호(IVDD)에 기반한 CE 인증서는 오는 2022년 5월 25일 까지 유효하며, 2022년 5월 26일부터는 유럽 체외진단용 의료기기 규정 제2017/746호(IVDR)로 대체되어 새로운 프로세스의 적용이 시작됩니다.

본 과정은 IVDR의 핵심 요구사항에 대한 설명과 실습을 병행하여 실무에 적용하실 수 있도록 구성되었으니 많은 관심 부탁 드립니다.

- 교육일정
3일(24시간), 비합숙
- 교육비용
90만원 (면세, 교재 제공)

▶BSI 인증기업 : 교육비의 10% 할인

단, 할인쿠폰 발행 시에만 가능하오니,

BSI 교육팀으로 문의 부탁 드립니다.
- 교육장소
서울시 종로구 인사동5길 29 태화빌딩 8층 BSI training center
제품인증/품질 담당부서장/IVDR에대한 기본이해를 필요로하는 모든분
Day 1

Time: 09:00 - 17:00 (Lunch break included)

Topics
- Benefits to you, welcome and introductions
- Boundaries: Conflicts of interest and expertise
- Course aims, structure and objectives
- What is an IVD?
EU Single Market and the IVDR
- Journey to the IVD Regulation
- Advantages of the changes
- Delegated and implementing acts
- Structure of the IVDR
Responsibilities
- Economic operators
- Who gets an SRN?
- Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
- Notified Bodies
- Competent Authorities
- Others in the supply chain
Placing on the Market
- Putting into service
- Harmonized standards and common specifications
- CE marking
Risk-Based Classification
- Intended users and tests
- Classification of controls
- Classification disputes
Conformity Assessment
- Routes of conformity
- Sampling strategy
- Certificate scopes
- Certificates issued under Annexes
- EU Reference Laboratories
- Companion diagnostics
Notified Bodies and Scrutiny
- Unannounced audits
- MDCG and regulatory operators
- Reflection and feedback
- Close of day
Day 2

Time: 09:00 - 17:00 (Lunch break included)

Topics
- Welcome to Day 2
- Case study business case
GSPRs
- GSPR Trace Matrix
- Risk Management
- EN ISO 14971
Performance Evaluation, Clinical Evidence and Post-Market Performance Follow-Up
- General requirements for performance studies
- Clinical evidence, performance evaluation, scientific validity and analytical performance
- Performance evaluation plans and reports
- Summary of Safety and Performance
- Post-market performance follow-up
- Interventional and special clinical studies
Post-Market Surveillance and Vigilance Reporting
- Post-market activities and post-market surveillance
- PMS Report and PSUR
- Vigilance reporting
- MEDDEV guidance
- End of Day 2
Day 3

Time: 09:00 - 17:00 (Lunch break included)

Topics
- Welcome to Day 3
- Case study regulatory strategy
Technical Documentation
- Expectations of the IVDR
- Technical file review and Notified Body expectations
- QMS technical documentation
Product Claims and Labelling
- Claims
- Labelling
- Symbols
- Safety Data Sheets
EUDAMED and Registration
- Annex VI Registration
- Unique Device Identifier (UDI)
- Significant changes
- Other Directives and Regulations
- Case study: Product strategy
- Course reflection
- End of course
Note: This course includes lunch and scheduled break periods.
- 본 과정에는 점심시간과 휴식시간이 포함되어 있습니다.

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Day 2

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