IVDR OD PQ

IVDR 자격 과정 [In Vitro Diagnostic Regulation Practitioner]

수준 PQ 자격과정

예약 가능: 온디맨드 이러닝 문의하기

BSI PQ 온디맨드(On-demand) 이러닝 자격과정은 온라인 자격 과정으로(qualification) 이러닝 교육과정이수 및 시험합격 후 자격을 취득하실 수 있습니다. 의료기기 규제 환경에 대한 높은 수준의 지식은 요구사항을 이행하고 지속적인 적합성을 유지하는 데 매우 중요합니다. BSI 의료기기 자격 과정을 통해 이러한 역량을 입증하는 긍정적인 첫걸음을 내딛어 보세요!

자격 과정 구성 소개

IVDR 자격 과정 [In Vitro Diagnostic Regulation Practitioner] 구성은 하기의 3개의 필수 과정과 3개의 필수 평가로 구성되어 있습니다. (각 과정은 개별 수강도 가능합니다.)

ISO 13485:2016 요구사항 온디맨드 이러닝 + Exam
ISO 14971:2019 의료기기 요구사항에 대한 위험 관리 온디맨드 이러닝 + Exam
CE 마킹을 위한 체외진단의료기기 규정(IVDR) 구현 온디맨드 이러닝 + Exam

- ISO 13485 품질 관리 시스템 이해
- IVDR의 주요 요구사항 및 규제 체계를 이해
- ISO 14971:2019, ISO 13485:2016, MDR 2017/745 및 IVDR 017/746 간의 링크 식별
- 기술문서 및 성능평가 요구사항을 이해 및 적용
- IVDR 요구사항을 조직의 품질경영시스템과 연계한 실무 역량 강화
- IVDR 대응 및 인증 준비를 위한 실무 역량 강
- ISO 13485 품질경영시스템 운영 및 관리 담당자
- 조직 내 IVDR 구현 및 대응을 담당하는 RA, QA, QM 전문가
- CE 마킹 및 인증 프로젝트에 참여하는 R&D, 생산, 프로젝트 관리 담당자
- IVD 제조업체와 협력하는 주요 공급망 관계자(하청업체, 중요 공급업체, OEM, 공식대리인, 수입업체, 유통업체 등)
- 의료기기 설계, 개발, 제조와 관련된 품질(QA), 규제(RA), 엔지니어링, 제조 분야 실무자
- 의료기기 품질경영시스템 및 규제 업무에 대한 기본 지식 보유자
- 의료기기 산업 및 규제업무(RA/QA)에 관심 있는 관련학과 대학(원)생
효과적인 AI 경영 시스템(AIMS)의 구조와 요구 사항을 파악하고, 그것이 귀하와 귀하의 조직에 어떤 의미가 있는지 배웁니다. 또한 ISO 42001:2023의 역사, 개발 과정, 주요 용어와 정의, 그리고 ISO의 구조를 이해하게 됩니다. 이 표준의 핵심 개념과 원리를 조직 내 기존 프로세스에 어떻게 해석하고 적용할 수 있는지 배우게 됩니다. ISO 42001:2023의 주요 용어, 정의 및 요구 사항을 깊이 이해하고, 조직이 AI 제품 또는 서비스를 제공하거나 사용하는 데 있어 이 표준이 어떻게 도움이 될 수 있는지 학습합니다.

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교육문의 02 6116 9800 (내선: 2)

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