규제 서비스

의료기기 제조업체의 글로벌 시장 접근

BSI는 193개국 이상의 다양한 산업 분야에서 12,000명의 업계 전문가가 지원하는 5,000명 이상의 동료로 구성된 글로벌 네트워크를 보유하고 있습니다.

BSI는 국제 규제 기관과 협력하여 전 세계 의료기기 제조업체가 의료기기 및 QMS 평가를 통해 규정을 준수하는 제품을 효율적으로 시장에 출시할 수 있도록 지원합니다.

BSI를 통해 글로벌 시장에 진출해야 하는 이유

BSI와 협력하는 의료기기 제조업체는 풍부한 경험과 전문성, 자격을 갖춘 BSI의 사내 전문가 팀이 제공하는 다양한 규제 및 기술 전문 지식을 활용할 수 있습니다.

BSI는 연구 개발부터 제조, 품질 보증까지, 기기 수명주기의 모든 단계에 대한 광범위한 실무 경험을 보유하고 있습니다.

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BSI는 글로벌 시장 접근 과정에서 어떤 역할을 하나요?

BSI는 선도적인 전체 범위 인증 기관, 영국 승인 기관, 공인된 MDSAP 심사 기관으로서 전 세계적으로 다음과 같은 여러 자격을 보유하고 있습니다.

의약품 및 의료기기법 및 MO 169 장관령에 따라 평가를 수행하는 일본 등록 인증 기관
2012년 MMD 규정에 따라 GDP 및 제품 검증을 수행하는 말레이시아 MDA 등록 CAB
SS620 기준에 따라 의료기기에 대한 GDP를 수행하는 싱가포르 SAC 공인 인증 기관
이집트에서 이집트 표준기구로부터 UKAS ISO 13485 인증에 대한 공인 CAB로 인정받았습니다.
남아프리카공화국에서 SAHPRA로부터 RvA 및 UKAS ISO 13485 공인 인증서에 대한 공인 CAB로 인정받았습니다.
대만 기술 협력 프로그램에 따라 TFDA 및 AAO 파트너로 인정받았습니다.

BSI가 귀사의 글로벌 시장 접근을 지원하는 방법

복잡하고 끊임없이 변화하는 의료기기 산업에서 풍부한 경험과 전문성을 갖춘 적격 전문가가 있으면 이점이 많을 수밖에 없습니다.

BSI Medical Devices는 1,000명이 넘는 직원으로 구성된 팀을 보유하고 있으며, 이 팀에는 의료기기 및 관리 시스템 표준 전반에 걸쳐 풍부한 경험을 갖춘 기술 전문가들이 있습니다.

BSI는 의료기기 제조업체가 규정을 준수하는 기기를 효율적이고 안전하게 시장에 출시하는 데 따르는 어려움을 잘 알고 있기 때문에 많은 고객의 선택을 받고 있습니다. BSI는 다양하고 유연한 표준 및 전담 검토 서비스를 제공하여 고객이 기기를 시장에 효율적으로 출시할 수 있도록 지원합니다.