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    트로카가 달린 복강경 집게를 잡고 있는 남성과 여성의 손을 클로즈업으로 찍은 모습
    역량

    의료기기

    지속 가능한 방식으로 의료 기술의 신속한 시장 진입을 지원하면서 환자 안전을 보장합니다.

    BSI의 사명

    저희의 사명은 지속 가능한 방식으로 의료 기술의 신속한 시장 진입을 지원하는 동시에 환자 안전을 보장하는 것입니다.

    BSI는 공정하고, 신속하며, 견고하고, 철저한 적합성 평가, 심사 및 인증을 통해 전 세계적으로 인정받고 신뢰받는 글로벌 표준을 수립하기 위해 노력합니다.

    BSI는 5,000명의 직원을 보유하고 있으며, 193개국 이상에 있는 업계 전문가 12,000명의 지원을 받고 있습니다. BSI는 규제 서비스와 세계 최고 수준의 경험을 바탕으로 귀사의 기기를 시장에 출시할 수 있는 효율적인 경로를 제공합니다.

    문의

    품질 유지 및 우수성 제공

    BSI Medical Devices는 안전하고 규정을 준수하는 의료기기를 시장에 출시하기 위한 인증 서비스를 제공합니다. BSI는 다음과 같습니다.

    현미경을 사용하는 과학자
    서비스 및 수수료

    MDR 및 IVDR 서비스 및 수수료

    2025년 1월 1일부터 시행되는 IVDR 및 MDR 적합성 평가 수수료를 다운로드하세요.

    MDR 서비스 및 수수료 IVDR 서비스 및 수수료
    대화 중인 의사와 환자
    정책

    BSI 규제 서비스 인증 사업 정책

    BSI Assurance UK Ltd, BSI Group Netherlands B.V. 및 BSI Group America Inc.는 관리 시스템 평가 및 인증을 제공하는 제3자 공인 인증 기관(UKAS, RvA 및 MDSAP)입니다.

    인증 정책
    BSI의 전문가

    BSI의 기술 팀

    기술 팀

    능동 이식형 의료기기(AIMD)

    심박 조율기, 제세동기, 신경 자극 시스템, 인공 와우, 수액 펌프, 이식형 혈당 모니터, MEM 등이 포함됩니다.

    자세히 알아보기
    기술 팀

    인공지능(AI)

    의료기기에 AI를 적용하는 방법을 알아보고, 성장하는 이 시장에 진출하는 데 필요한 관련 규제 요건을 충족하는지 확인하세요.

    자세히 알아보기
    기술 팀

    의료기기 용품

    이식형, 상처 및 피부 관리, 안과, 수액, 수혈 의료기기 등이 포함됩니다.

    자세히 알아보기
    기술 팀

    체외진단 의료기기

    혈당 모니터, 자가 검사, 동반 진단, 유전자 검사, 면역 검사, 암 진단, 혈액형 검사 등이 포함됩니다.

    자세히 알아보기
    기술 팀

    정형외과 및 치과 의료기기

    연조직 고정 장치, 고관절 및 무릎 임플란트, 치아 임플란트 및 시멘트 등 정형외과 임플란트 등이 포함됩니다.

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    기술 팀

    능동 의료기기

    엑스레이 장비, 수술실 장비, 수술 로봇, 소프트웨어 기기, 수액 펌프, 수술용 드릴, 인공호흡기 등이 포함됩니다.

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    기술 팀

    의약품 및 생물의약품

    체외수정, 동물 조직 기기, 장기(organ) 보존, MDR 규칙 21, 규칙 14, 제117조 기기 등이 포함됩니다.

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    기술 팀

    미생물 및 멸균 의료기기(Microbiology and Sterile Medical Devices)

    증기, 에틸렌옥사이드, 방사선 등의 멸균 서비스는 물론 무균 충전, 통제 환경 등이 포함됩니다.

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    BSI의 기술 팀

    혈관 의료기기

    심장판막, 심부전 기기, 구조적 심장 폐색기, 혈관 이식편 및 스텐트 이식편, 카테터, 가이드와이어 등이 포함됩니다.

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    기술 팀

    의료기기형 소프트웨어

    수액 펌프 소프트웨어, 영상 보관 및 통신 소프트웨어, 영상 처리 소프트웨어, 독립형 소프트웨어, 휴대폰용 앱 등이 있습니다.

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    BSI의 절차

    의료기기 제품 개발 수명주기의 어느 단계에 계신가요?

    제품이 제품 수명주기의 어느 단계에 있는지 선택하면 추가 고려 사항을 파악하는 데 도움이 됩니다.

    • 1단계: 개념
    • 2단계: 계획
    • 3단계: 설계
    • 4단계: 검증
    • 5단계: 출시
    • 6단계: 시판 후
    1단계: 개념

    상용 제품 개발 가능성에 대한 초기 평가

    • 의료기기인가?
    • 사용 목적
    • 초기 리스크 분석
    • 제품 정의 및 지적 재산권
    • 상용 계획
    • 잠재 시장 및 경로
    • 규제 전략 초안 작성
    • 인력/리소스 요구사항
    2단계: 계획

    고객 요구사항 및 기술 요구사항을 기반으로 설계 입력 정의

    • 개념 개발
    • 프로토타입 분석
    • 초기 검사
    • 설계 파일 및 리스크 분석
    • 사용자 피드백
    • 상업 및 시장 전략
    • 규제 전략
    • 품질 경영 시스템
    • 프로젝트 계획
    3단계: 설계

    제품 설계 및 제조 공정, 검증 및 타당성 평가

    • 사용자 피드백
    • 제조 공정
    • 설계 검증 및 타당성 평가
    • 리스크 관리
    • 기술 문서 초안 작성
    • 규제 전략
    • 제품 선전 문구 및 브랜딩
    • 규제 요건
    4단계: 검증

    제조 공정 검증, 제품 출시 준비

    • 시장 계획/예측
    • 공정 검증
    • 임상 검증
    • 제품 선전 문구
    • 최종 라벨링
    • 규제 제출
    • 제품 보험급여
    • EU CE 마킹 및 UKCA 마킹
    • 글로벌 시장 접근 인증
    5단계: 출시

    제품 출시

    • 규제 승인
    • 영업 및 임상 교육
    • 제품 출시
    • 각 국가별 보험급여 승인
    6단계: 시판 후

    시판 후 감시

    • 시판 후 감시
    • 시판 후 임상 추적 조사
    • 불만 및 부작용
    • 제품 개선
    • 공정 개선
    • 외부 기관 감사
    • 시장 성과
    • 신규 시장 출시
    규제 서비스

    포괄적이고 검증된 다양한 규제 서비스

    기기를 시장에 출시할 수 있는 효율적인 경로를 제공해 드립니다.

    문의
    규제 서비스

    MDR

    유럽 의료기기 규정(MDR)은 의료기기 지침(MDD) 및 능동형 이식 의료기기 지침(AIMDD)을 대체합니다. 발효일은 2017년 5월 25일이고, 적용일은 2021년 5월 26일입니다.

    자세히 알아보기
    규제 서비스

    IVDR

    체외진단규정(IVDR)은 IVDD를 대체하며 발효일은 2017년 5월 26일이고, 적용일은 2022년 5월 26일입니다.

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    규제 서비스

    CE 마킹

    CE 마킹은 제품이 EU MDR의 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)을 충족한다는 의료기기 제조업체의 주장입니다.

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    규제 서비스

    UKCA 마킹

    UKCA 마킹은 제품이 UK MDR의 필수 요구사항(ER)(2002)을 충족한다는 의료기기 제조업체의 주장입니다.

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    규제 서비스

    ISO 13485 - 품질 경영 시스템

    ISO 13485는 국제적으로 인정받는 의료기기 산업의 품질 경영 시스템(QMS) 조화 표준입니다.

    자세히 알아보기
    규제 서비스

    의료기기 단일심사 프로그램

    MDSAP는 여러 규제 관할권의 요건을 충족하는 의료기기 제조업체의 QMS에 대한 단일심사를 허용합니다.

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    규제 서비스

    ISO 14971 의료기기 리스크 관리

    ISO 14971:2019는 의료기기 리스크 관리 시스템에 대한 국제 요건을 정의합니다.

    자세히 알아보기
    규제 서비스

    EN 60601 의료 전기 장비 및 시스템

    EN 60601은 의료 전기 장비 및 관련 시스템의 안전과 필수 성능을 다루는 표준 그룹입니다.

    자세히 알아보기
    규제 서비스

    의료기기 제조업체의 글로벌 시장 접근

    BSI는 전 세계 제조업체에 의료기기 인증 서비스를 제공합니다.

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    규제 서비스

    중소기업(SME)

    BSI는 SME가 주요 규제 주제에 대한 지식을 늘려 시장 진출 준비를 할 수 있게 지원하는 광범위한 리소스를 제공합니다.

    자세히 알아보기
    규제 서비스

    체계적인 대화

    의료기기 및 IVD의 적합성 검증 과정의 효율성과 예측 가능성을 이해하고 향상시킬 수 있는 기회입니다.

    자세히 알아보기
    규제 서비스

    제16조의4 인증

    제16조의2의 적용을 받는 재라벨링 및 재포장 활동에 참여하는 수입업체 및 유통업체에 적용됩니다.

    자세히 알아보기
    BSI의 역할

    인증 기관 및 영국 승인 기관의 역할

    인증 기관과 영국 승인 기관의 역할은 각각 관련 EU 규정(MDR 및 IVDR) 또는 영국 법률(UK MDR 2002)에 따라 적합성 평가를 실시하는 것입니다.

    적합성 평가는 일반적으로 제조업체의 품질 시스템(QMS) 감사를 포함하며, 기기 분류에 따라 제조업체가 제공한 안전 및 성능 요건(EU) 또는 필수 요건(영국)을 뒷받침하는 관련 기술 문서의 검토도 포함됩니다.

    회사 소개

    Royal Charter에 따라 설립된 영국 최초의 국가표준기구입니다.

    BSI Medical Devices는 여러 글로벌 시장의 ISO 13485 공인 인증 기관이며, 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)의 공인 감사 기관입니다.

    BSI The Netherlands(2797)는 선도적인 전체 범위 인증 기관입니다. BSI UK(0086)는 전체 범위 영국 승인 기관입니다. BSI는 의료기기 및 IVD가 유럽 및 영국 법률 요건을 준수하는지 검토합니다.

    리소스

    인증 기관 및 영국 승인 기관의 권한을 벗어나는 역할

    BSI는 최고 수준의 직업적 진정성과 공평성을 바탕으로 적합성 평가 및 검증 활동을 수행합니다.

    BSI는 EU 및 영국 법률에 대한 입법권이나 의결권을 가지고 있지 않습니다.

    BSI의 의견은 논의 단계에서 고려됩니다. BSI는 관련 법률의 요건을 고려하여 평가합니다.

    BSI는 컨설팅 서비스를 제공할 수 없습니다.

    의료기기 및 IVD의 설계, 개발, 마케팅 또는 유지보수나 평가 중인 절차와 관련된 컨설팅 서비스를 제공할 수 없습니다.
    리소스

    포괄적이고 검증된 다양한 리소스

    기기를 시장에 출시할 수 있는 효율적인 경로를 제공해 드립니다.

    리소스

    BSI의 우수성 경로

    BSI에서 규정을 준수하는 안전한 기기를 글로벌 시장에 출시하는 데 사용하는 노련하고 효율적인 경로를 확인하세요.

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    리소스

    의료기기 규제 서비스 포트폴리오

    Discover how we can support your compliance journey through our regulatory services portfolio.

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    인증 절차를 시작하거나, 이전을 고려 중이거나, 옵션을 논의하고 싶다면 절차를 안내해 드리겠습니다.

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